Bristol-Myers Squibb ' s oralna S1P.

Bristol-Myers Squibb (BMS) nedavno je najavio pozitivne rezultate kritične faze prave SJEVERNE studije (NCT02435992) u kojoj se ocjenira Zeposia (ozanimod) kao indukciju i terapija održavanja za odrasle s umjerenim do ozbiljnih ulcerativnih Kotis (UC). Rezultati su pokazali da je ta studija dostigla osnovni krajnji cilj izazivanja kliničke remisije u periodu od 10 godina i održavanje kliničke remisije u tjednu 52 od perioda održavanja. Vrijedno je spomenuti da je, na osnovu rezultata ove studije, zeposia prvi orusni Sfinga-jedan-fosfor (S1P) receptivnih-1-phospator, koji je pokazao kliničku korist u liječenju umjerenog do ozbiljnih UC-a u studiji faze III.

ISTINSKI sjever je multicentrik, nasumizovan, dvostruko slijep, placebo-kontrolisani suðenje na kojem je bilo istraživanje efikasnosti i sigurnosti Zeposia 1 mg u pacijentima sa umjerenim za ozbiljne UC koji nisu dobro reagirali na prijašnji tretman. Tokom perioda indukcije, pacijenti u cohortu 1 su nasumice dodijeljeni u 2:1 i dobili su Zeposia ili placebo jednom dnevno na deset sedmica. Kohort 2 je grupa otvorenih naljepnica, a studija je uključena u ovaj kohort da bi se omogućilo dovoljan broj pacijenata tokom faze održavanja. Kohort 2 pacijenta su dobili Zeposia jednom na 10 nedelja.

Za vrijeme održavanja, pacijenti koji su dobili Zepoziju tretman u Cohortu 1 ili Cohort 2 i postigli su klinički remisiji u tjednu 10 od perioda indukcije bili su preusmjereni na 1:1 omjer i dobili su Zeposia ili placebo tretman do sedmice 52. Pacijenti koji su dobili placebo tokom perioda indukcije i ostvarili kliničku remisiju u sedmici su još uvijek dobivali placebo tokom dvoslepog perioda održavanja. Svi podobni pacijenti su uključeni u suđenje za proširenje otvorenog etiketa, koji je u toku da ocjenjuje dugoročnu efikasnost Zepozije u tretmanu umjerene na ozbiljne UC.

Primarna tačka studija bila je proporcija pacijenata s kliničkom remisijom zasnovanog na kombiniranom kliničkom i endoskopsku ocjenu (3-komponenta majoneza) u desetoj sedmici regrutovanja i 52. Sekundarne tačke obuhvatile su i proporcije pacijenata koji su postigli klinički odgovor na nekoliko sedmica i 52, proporcije pacijenata koji su postigli endoskopski napredak (endoskopiju ≤ 1) u sedmicama 10 i 52, te oni koji su postigli kliničku remisiju u sedmici 10. Omjer pacijenata koji su održavali kliničku remisiju u 52 tjedana.

Podaci su pokazali da je ta studija dostigla dva primarna cilja: indukcija kliničke remisije u periodu od 10 godina i održavanje kliničke remisije u tjednu 52 od perioda održavanja, sve je pokazalo krajnje statistički značajno (p<0.0001) results.="" in="" addition,="" at="" the="" 10th="" week="" of="" the="" induction="" period="" and="" the="" 52nd="" week="" of="" the="" maintenance="" period,="" the="" study="" also="" reached="" a="" critical="" secondary="" endpoint="" of="" clinical="" response="" and="" endoscopic="">

U ovoj studiji, sigurnost Zepozije je bila dosljedna sa prijavom prethodnih ispitivanja. Bristol-Myers Squibb će završiti sveobuhvatnu procjenu podataka iz prave SJEVERNE studije i raditi sa istražiteljima da objave detaljne rezultate na budućim medicinskim konferencijama i razgovarati o tim rezultatima s regulatornim agencijama.

Ulcerativni Kotis (UC, izvor slike: healthjade.com)

Samit Hirawat, glavni medicinski službenik Bristol-Myers Squibb i MD, rekao je: "pacijenti sa ulcerativnim kolitis imaju poteškoće u efektivnom kontrolisanju ove nepredvidljive i potencijalno nepojne bolesti. Rezultati istinske studije na sjeveru su za ljude sa umjerenim do teških ulcerativnih pacijenata sa upalom, to je vrlo ohrabrujuće, jer Zeposia pokazuje dosljedna efikasnost u ključnim kliničkom i endoskopima, što ukazuje da bi se Zeposia mogla obratiti potrebi za novim oralnim mogućnostima liječenja s rizikom od beneficija. U Bristolu-Myers Shi Guibao, mi smo opredijeljeni istraživanjem inovativnih tretmana u cilju unaprjeđivanja nivoa njegu pacijenata sa ulcerativnim Kotis, s fokusom na pronalaženje rješenja koje imaju potencijal da transformiše prognoze zapaljive bolesti crijeva. "

Trenutno, Bristol-Myers Squibb također provodi projekat KLINJELOUSTOUNSKI-a u jednom stadiju za testiranje Zepozije u pacijentima sa umjerenim do ozbiljne aktivne Crohn-ove bolesti (CD).

Ulcerativni Kotis (UC) je hronično zapaljiva bolest crijeva (IBD) karakterizirana od strane abnormalnih imunološkog odgovora, dugog trajanja, te dugoročne upale i čireve (čir) u dušnika (debelog crijeva). Simptomi uključuju krvave stolice, težak proliv, i često abdominalni bol, obično tokom vremena, a ne iznenada. UC ima važan utjecaj na zdravstveni kvalitet života pacijenata, uključujući fizičku funkciju, društveno i emocionalno zdravlje, te radni sposobnosti. Mnogi pacijenti ne reagiraju dovoljno ili ne na trenutno dostupne terapije. Procjenjuje se da 12.600.000 ljudi širom svijeta ima IBD.

Aktivni farmaceutski sastojak zeposije ozanimod je oralni sfingoin-1-fosfat (S1P) receptivnih za prijemnik koji selektivno veže S1P podvrste 1 (S1P1) i 5 (S1P5) s visokim afiniteta.

U liječenju višestrukih skleroza (MS), za selektivni obavezujući ozanimod za S1P1 se vjeruje da sprečava migraciju određenog podseta aktiviranja u oblasti zapaljive limfocitne zone, smanjujući nivoe cirkuskih i B limfocitata koji mogu dovesti do anti-zapaljive aktivnosti, kako bi oslobodili imuni sistem od napada na živce. Zbog specijalnog mehanizma akcije ozanimod, pacijentova funkcija za nadgledanje imuniteta se može održavati. Kombinacija ozanimod i S1PR5 može aktivirati specijalne ćelije u centralnom nervnom sistemu, unaprijediti regeneraciju i spriječiti sinaptički defekti, što može na kraju spriječiti oštećenje živaca. Pod kombiniranom akcijom "smanjenja štete plus jačanje poboljšanja", ozanimod ima potencijal da unaprijedi simptome raznih imunih oboljenja.

U martu ove godine, Zeposia je dobila odobrenje FDA-a za liječenje višestrukih preispitivanja za odrasle, uključujući i klinički izolirani sindrom, ponovno preusmjerenje bolesti i aktivne sekundarne bolesti. U maju ove godine, Zeposia je odobrila Evropska komisija za liječenje odraslih pacijenata s povratkom--što je ponovno iznošenje višestruke skleroze (RRMS) koji imaju aktivnu bolest (definisani kao da imaju kliničke ili slikovne karakteristike).

Zeposia je razvila Xinji. Droga označava i prvi lijek koji je odobrio Bristol-Myers Squibb u Sjedinjenim Državama i Evropskoj uniji od dobivanja imovine koju je dobio Bristol-Myers Squibb. Proširit će se na polje imunologije.

Trenutno, Bristol-Myers Squibb razvija Zepoziju za različite naznake imunozapaljivih indikacija, pored višestruke skleroze, ona obuhvaća i ulcerativni cotis (UC) i bolest Crohn (CD). Mehanizam liječenja UC-a je nejasan, ali je možda povezan sa smanjenjem limfocitata u crijevne muske upale.