lek protiv raka Rozlytrek odobren u Japanu za nove indikacije za lečenje ROS 1 fuzijski pozitivnog karcinoma pluća (NSCLC)

Chugai, japanska farmaceutska kompanija koju kontroliše Roche, nedavno je objavila da je Ministarstvo zdravlja, rada i dobrobiti (MHLW) odobrilo novu indikaciju za ciljani antikancerogeni lijek Rozlytrek (entrectinib) za liječenje ROS-a 1 fuzija- pozitivni, neresektabilni odrasli pacijenti sa seksualnim, uznapredovalim ili metastatskim nedelinocelijskim karcinomom pluća (NSCLC). Fuzijski gen ROS 1 je nenormalan gen kondenzovan sa drugim genima (CD 74 itd.) Zbog kromosomske translokacije. Vjeruje se da ROS 1 fuzijska kinaza izražena ROS-ovim 1 fuzijskim genomom promovira proliferaciju ćelija raka. ROS 1 fuzijski gen nađen je kod 1-2% pacijenata sa NSCLC, a veći udio u adenokarcinomu.

Rozlytrek je sredstvo protiv raka / inhibitor tirozin kinaze. U Japanu je u lipnju prvo bilo prvo svjetsko regulatorno odobrenje za liječenje neurotrofne tirozin receptorske kinaze (NTRK), pozitivno na fuziju, uznapredovale ili odrasle i pedijatrijske bolesnike s ponavljajućim čvrstim tumorima. Rozlytrek je 0010010 "širokog spektra 0010010 "; antikancerogeni lijek i prvi lijek protiv tumora (koji nije povezan sa tipom tumora) koji je Japan odobrio za fuziju gena NTRK. Fuzija gena NTRK identificirana je u nizu čvrstih tipova tumora koje je teško liječiti, uključujući karcinom gušterače, rak štitne žlijezde, adenokarcinom sline, karcinom dojke, rak debelog crijeva i rak pluća.

Ovo odobrenje uglavnom se zasniva na rezultatima otvorene, višecentrične, globalne studije o fazi II STARTRK-2. Ispitivanje je provedeno na pacijentima sa ROS1-pozitivnim metastatskim NSCLC (n= 51). Rezultati su pokazali da je ukupna stopa odgovora (ORR) na lečenje Rozlytrek-om bila 78%, a stopa potpune reakcije (CR) bila je 5. 9%. Od 40 pacijenata sa remisijom, 5 5% je imalo trajanje remisije od ≥ 12 meseci.

Proizvod sljedeće sekvence nove generacije FoundationOne® CDx genomskog profila raka razvijen od strane Foundation Medicine, kompanije za dijagnozu i liječenje raka Roche, koristi se kao prateći dijagnostički proizvod za Rozlytrek za identifikaciju pacijenata obolelih od raka koji mogu imati koristi od liječenja Rozlytrek-om, uključujući: ROS { {1}} fuzijski pozitivni, nesecibilni napredni stadij ili metastatski bolesnici s NSCLC, NTRK fuzijski pozitivni pacijenti sa uznapredovalim ili ponavljajućim čvrstim tumorima.

Dr. Osamu Okuda, izvršni potpredsjednik i ko-šef odjela za upravljanje projektima i životnim ciklusom Sinopharma, rekao je: 0010010 quot; Zadovoljstvo nam je što možemo objaviti da je Rozlytrek odobren za liječenje ROS-a za odrasle {{2} } fuzijski pozitivan NSCLC. Ovaj lijek prvi je proizvod koji je Sinopharm lansirao prošle godine i ima za cilj pružiti napredne personalizirane medicinske usluge pacijentima s NTRK fuzijskim čvrstim tumorima, bez obzira na dob pacijenta ili porijeklo tumora. ROS 1 je važan pokretački gen raka i nalazi se kod 1-2% bolesnika sa NSCLC. Rozlytrek će pružiti ROS 1 fuzijski pozitivnim NSCLC pacijentima novi plan lečenja. Nastavit ćemo s našim naporima da doprinesemo razvoju napredne personalizirane medicine. 0010010 quot;

Aktivni farmaceutski sastojak Rozlytreka je entrektinib, koji je oralni, selektivni inhibitor tirozin kinaze (TKI), namijenjen liječenju lokalno uznapredovalih stadija koji nose NTRK 1 / 2 / 3 ( kodiranje TRKA / TRKB / TRKC) ili ROS 1 fuzija gena Ili metastatski čvrsti tumor. entrectinib može preći krvno-moždanu barijeru, blokirajući kinaznu aktivnost proteina TRKA / B / C i ROS 1 , što dovodi do smrti ćelija raka koje nose ROS 1 ili fuziju gena NTRK. entrektinib je efikasan i protiv primarnih i metastatskih bolesti CNS-a i nema nepoželjne off-target aktivnosti. Trenutno Roche istražuje potencijal entrectiniba za liječenje različitih solidnih tumora, uključujući NSCLC, rak gušterače, sarkom, rak štitne žlijezde, rak pljuvačne žlijezde, želudačno-crevni stromalni tumor i nepoznati primarni karcinom (CUP).

U Sjedinjenim Državama Rozlytrek je u augustu odobren od strane američke FDA 2019: ({{{{{}}}}) lečenje dece i odraslih sa NTRK fuzijom pozitivnim naprednim čvrstim tumorima od {{{{6 }}}} {{4}} godina i stariji; ({{4}}) lečenje odraslih pacijenata sa ROS-om {{1}} - pozitivni metastatski NSCLC. Rezultati kliničkih istraživanja pokazuju da: ({{{1}}) Za lečenje NTRK solidno pozitivnih tumora (n= 54), ukupna stopa reakcije (ORR) Rozlytreka bila je {{{ {29}}}}%, a ukupna stopa odgovora (CR) bila je 7. 4%. Objektivni odgovor na lečenje Rozlytrek primećen je u {{1}} 0 različitih vrsta čvrstih tumora, sa srednjim trajanjem odgovora (DoR) od {{1}} 0. 4 meseci (opseg: {{4}}. 8 - {{4}} 6.0 meseci). Među 3 {{1}} pacijenata sa remisijom, bilo je 6 {{{1}}% trajanja remisije ≥ {{2 0}} meseci. Važno je da je remisija liječenja Rozlytrek-om primijećena i kod pacijenata sa metastazama na centralnom nervnom sistemu (CNS) u početnoj fazi, sa stopom intrakranijalne remisije od {{2 1}}%. ({{4}}) U lečenju ROS-a {{1}} - pozitivni metastatski NSCLC (n= 5 {{1}}), Rozlytrek 00 {{1}} 00 {{1} 0 0 39; ukupna stopa odgovora (ORR) bila je 7 8%, a ukupna stopa odgovora (CR) bio je 5. 9%. Od 4 0 pacijenata sa remisijom, 5 5% je imalo trajanje remisije ≥ {{1}} {{4}} meseci.

Vrijedno je spomenuti da je Rozlytrek treći lijek protiv raka koji je odobrila američka FDA na temelju zajedničkog biomarkera za različite vrste tumora, a ne tipa tkiva porijekla tumora, a označava 0010010 "tumor-agnostik (tj. , tumor-agnostic Irrelevant) 0010010 "novi model razvoja lekova protiv raka. Indikacije 0010010 "onkološkog agnosticizma 0010010 "; prethodno odobrena od strane agencije uključuju: 2017 odobrenje Merck Keytruda (Corrida, Pabrizumab) za mikrosatelitsku visoku nestabilnost (MSI-H) ili grešku u popravku neusklađenosti (dMMR) Onkologija, odobren je Bayer Vitrakvi (larotrektinib) za liječenje NTRK tumori fuzije gena u 2018. U kliničkim studijama, Vitrakvi tretman čvrstih tumora fuzije gena NTRK ima ukupnu stopu odgovora (ORR) od 75%, uključujući potpunu stopu odgovora (CR) od 22%