Eli Lilly protuupalni lijek Taltz odobrio je američki FDA

Eli Lilly nedavno je objavila da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila Taltz (ixekizumab, 80 mg / mL injekcije) kao novu indikaciju za liječenje aktivnog neradiološkog aksijalnog spondiloartritisa s objektivnim znakovima upale ( Nr-axSpA) bolesnika.

Ovo je još jedna prva prekretnica u uredbi Taltz' Ovo odobrenje čini Taltz prvim IL-17A antagonistom koji je FDA odobrio za liječenje nr-axSpA. Taltz je sada odobren za liječenje bolesnika s cijelom lozom axSpA, uključujući ankilozirajući spondilitis (AS, poznat i kao radiološki axSpA) i nr-axSpA.

Cassie Shafer, izvršna direktorica Američkog udruženja za spondilitis, rekla je:&"Terapije koje mogu istovremeno riješiti AS i nr-axSpA simptome su ograničene. Pacijenti s ovim simptomima često su pod dijagnozom i podliječeni liječenju. U pružanju pomoći pacijentima sa velikim nezadovoljenim potrebama, ovo odobrenje je važan korak."

Taltz je monoklonsko antitijelo, upravljano supkutanom injekcijom, može se selektivno vezati za citokinski interleukin 17 A (IL-17A) i inhibirati njegovu interakciju s IL-17 receptorom, neće interakciju s citokinom IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ili IL-17F se vežu. IL-17A je prirodni citokin koji je uključen u normalnu upalu i imuni odgovor. Taltz može inhibirati oslobađanje protuupalnih citokina i hemokina.

U Sjedinjenim Državama, Taltz je prvi put odobren u martu 2016 i postao je drugo IL - {{4}} 7A monoklonalna antitela navedena u Sjedinjenim Državama nakon Novartisovog blokbastera protivupalnog leka Cosentyx (secukinumab ). Do sada je Taltz odobren za {{3}} indikacije: ({{{4}}) za lečenje pedijatrijskih pacijenata umerene do teške psorijaze (PsO) ({{{{ 13}}}} do {{4}} 8 godina) i odrasli pacijenti pogodni za sistemsku terapiju ili fototerapiju; (2) Za lečenje odraslih pacijenata sa aktivnim psorijatičnim artritisom (PsA); (3) ​​Za liječenje aktivnog ankilozirajućih spondilitisa (AS, poznatog i kao radioaktivni aksijalni spondilitis [r-axSpA]) Odrasli pacijenti; (4) Koristi se za lečenje pedijatrijskih bolesnika sa umerenom do teškom psorijazom plaka pogodnom za sistemsku terapiju ili fototerapiju (od {{{5}} do {{4}} 8 godina); (5) Koristi se za liječenje aktivnosti s objektivnim znacima upale Neradiografski bolesnici s aksijalnim spinalnim artritisom (nr-axSpA).

Aksijalni spinalni artritis (axSpA), uključujući AS i nr-axSpA, je bolest koja prvenstveno pogađa sakroilijakalni zglob i kralježnicu, što dovodi do kroničnih upalnih bolova u leđima i umora. Procjenjuje se da 2. 3 milion ljudi u Sjedinjenim Državama ima axSpA, a otprilike polovina njih nr-axSpA. Za AS, bolest karakterizira strukturno oštećenje sakroilijakalnog zgloba na rendgenu, dok pacijenti s nr-axSpA nemaju značajna strukturna oštećenja na X-zracima. Ove dvije podskupine bolesnika imaju slična opterećenja bolesti i slične kliničke karakteristike, ali za nr-axSpA bolesnike odobrene mogućnosti biološkog liječenja su više ograničene, a pacijenti su često pod dijagnosticirani i podliječeni.

Patrik Jonsson, stariji potpredsjednik i predsjednik Eli Lilly i Biomedicine, rekao je:" Svjesni smo da su mnogi pacijenti s ovom bolešću mnogo godina prije dijagnoze patili od hroničnog upalnog bola u leđima i drugih upalnih simptoma. Pacijenti su uzbuđeni kada su dobili olakšanje od Taltza. Ovo odobrenje odražava kontinuirani razvoj Eli Lilly i zalaže se za podršku reumatolozima i pacijentima s autoimunim bolestima, uključujući nr-axSpA."

Ovo odobrenje temelji se na rezultatima studije faze III COAST-X (NCT 02757352). Ovo je 52 - dvonedeljno dvostruko slepo, placebo kontrolirano ispitivanje provedeno na nr-axSpA pacijentima koji ranije nisu primili antireumatske lekove modifikovane biološkom bolešću (početno lečenje bDMARD) i imaju objektivne znakove upale. Učinkovitost i sigurnost placeba. Primarna krajnja tačka studije bila je: udio pacijenata s poboljšanim simptomima i znakovima nr-axSpA (postignuta ASAS 40 remisija) u 52 drugoj sedmici liječenja koristeći Međunarodno društvo za artritis kralježnice { {9}} (ASAS 40) standard remisije. ASAS 40 mjeri simptome i znakove bolesti kao što su bol, upala i funkcija.

Rezultati su pokazali da je studija dostigla primarnu krajnju tačku: u nedelju 52, udio pacijenata koji su postigli ASAS 40 remisiju bio je značajno veći u grupi za lečenje Taltzom od 80 mg svake 4 nedelje u poređenju sa placebo grupom (30% vs 13%; p=0. 0045 ). Pored toga, studija je takođe dosegla ključnu sekundarnu krajnju tačku: u 16 tretmanu, u poređenju sa placebom, 80 mg doze Taltza svake 4 nedelje lečenja, takođe je postigla značajno veći stopa ASAS 40 remisije (35% vs 19%, p&0; 01).

Pored toga, studija je dosegla i druge glavne sekundarne krajnje tačke u nedelji 16 i nedelji {{1}}, uključujući značajno poboljšanje u rezultatu aktivnosti ankilozirajućih spondilitisa (ASDAS), indeksa aktivnosti bolesti spotitilitisa protiv kuka u Bath ( BASDA), dostignuće Procenat pacijenata sa niskom aktivnošću bolesti (ASDAS< 2.="" 1),="" značajno="" poboljšanje="" upale="" sakroilijakalnog="" zgloba="" procenjeno="" mri="" (nedelja="" 1="" 6),="" i="" 36="" stavke="" kratkog="" zdravstvenog="" ispitivanja="" (sf-36)="" ukupne="" ocene="" fizičkog="" zdravlja="" značajno="" su="" poboljšane.="" u="" ovoj="" studiji,="" ukupna="" sigurnost="" taltza="" bila="" je="" konzistentna="" s="" ranije="" prijavljenim="" rezultatima="" i="" nije="" bilo="" novih="" ili="" neočekivanih="" sigurnosnih="">