AstraZeneca Fasenra liječenje nazalnih polipa Faza III klinički rezultati pozitivni

AstraZeneca je navela da u kliničkoj studiji faze 3, istovremena upotreba Fasenre sa standardnim steroidima može značajno smanjiti veličinu nosnih polipa i težinu nazalne kongestije kod pacijenata sa kroničnim rinosinusitisom i nosnim polipovima (CRSwNP). Uspjeh ovog suđenja još jednom je pojačao konkurenciju između Fasenre i GSK' s Nucala i Sanofi / Regeneron' s Dupixenta.

OSTRO je 56-tjedno, randomizirano, dvostruko slijepo, višecentrično, paralelno fazno treće kliničko ispitivanje dizajnirano za procjenu djelotvornosti i sigurnosti Fasenre u bolesnika s nazalnom polipozom u usporedbi s placebom. U prve tri doze pacijenti su randomizirani da primaju 30 mg Fasenre ili placeba subkutano svake četiri sedmice, a nakon toga svakih osam tjedana. Pokus je dio plana kliničkog ispitivanja AstraZenece za efikasnost inhibitora IL-5 Fasenra kod pacijenata koji i dalje pate od nosnih polipa nakon standardnog liječenja (kortikosteroidi i hirurško uklanjanje polipa). Plan takođe uključuje tekuće ispitivanje ORCHID III. Faze.

Primarni krajnji rezultat OSTRO-a je: u poređenju sa placebom, učinak Fasenre na pacijente sa nazalnim polipovima u 40. sedmici procjenjuje se osnovnom promjenom ukupnog endoskopskog rezultata nosnih polipa (NPS); u poređenju sa placebom, u 40. sedmici. Uticaj Fasenre na stepen nazalne kongestije koju su prijavili pacijenti procjenjuje se osnovnom promjenom prosječne ocjene nazalne kongestije (NBS).

Rezultati ispitivanja pokazuju da u usporedbi s placebom, Fasenra može smanjiti veličinu pacijenata s nazalnim polipovima i značajno poboljšati simptome nazalne kongestije. Za pacijente sa ozbiljnom bilateralnom nazalnom polipozom koji su primali standardni tretman, grupa Fasenra imala je statistički značajna poboljšanja u NPS i NBS u odnosu na placebo.

Sigurnost i podnošljivost Fasenre u ovom ispitivanju su u skladu s prethodnim rezultatima.

Fasenra je trenutno odobrena kao dodatni lijek za održavanje održavanja teške eozinofilne astme u Sjedinjenim Državama, Europskoj uniji, Japanu i drugim zemljama ili regijama, a odobrena je u Sjedinjenim Državama, Europskoj uniji i na drugim mjestima za pacijente koji mogu sami upravljati bolesti. Ovo je doprinijelo nadmetanju lijeka' sa Nucalom.

Trenutno je Nucala ispred Fasenre po prodaji. U prvoj polovini 2020. godine, po stalnom deviznom kursu, prihod Nucale dosegao je 451 milion funti (585 miliona USD), što je porast od 28% na godišnjoj razini. Suprotno tome, prodaja Fasenre&bila je nešto niža i dostigla je 426 miliona američkih dolara, što je porast od 45% u odnosu na isti period prošle godine.

U budućnosti, sinusitis može postati novo područje za natjecanje ova dva lijeka, ali ako FDA konačno odobri i Nucala i Fasenru, dvije kompanije' lijekovi će se također pridružiti konkurenciji sa Sanofijem i Regeneronom Dupixentom. FDA je odobrila Dupixent 2019. godine i prvi je odobreni lijek na američkom tržištu za podkontrolirani kronični sinusitis s nosnim polipima.