Leo Pharma Enstilar pena ima dugoročni učinak liječenja i dobru sigurnost!

LEO Pharma je nedavno objavio da SAD Food and Drug Administration (FDA) je odobrila enstilar (calcipotriol/betamethazon dipropionate) U.S. Informacije o receptu (USPI) ažuriranje biti uključeno u PSO-LONG kliničko ispitivanje Podaci, ovo ispitivanje je ocijenilo liječenje odraslih plak psorijaze enstilar dva puta tjedno, dugoročna upotreba (52 tjedna).

Enstilar je spojni proizvod kalcipotriola (analog vitamina D) i betametazon dipropionata (kortikosteroida). odobrena je u sad-u za aktuelno lijecenje plak psorijaze kod bolesnika ≥12 godina starosti .

Enstilar je prvi sprej-pjenu psorijaza lijek, koji je jednom dnevno, bezalkoholna pjenu-like preparat koji se može koristiti na većini koža tijela i prija za pacijente za nošenje i korištenje.

Psorijaza je hronična multifaktorska bolest koja uglavnom pogađa kožu. Postoji 125 miliona pacijenata sa psorijazom širom svijeta, a plak psorijaza je najčešće vrsta psorijaze, koja zahvaća više od 80% pacijenata. Plak psorijazu karakterizira preaktivni imunološki sistem, uzrokujući upalu kože, ubrzava rast ćelija kože, što dovodi do formiranja plaka. Lokalno liječenje se obično koristi u blagoj do umjerenoj plak psorijazi.

Us Supplemental New Drug Application (sNDA) submission is based on data from the PSO-LONG Phase 3 clinical trial. Ovo je randomizirano, dvostruko slijepo, Ekscipientno kontrolirano ispitivanje (NCT02899962) koje je ocjenjivalo uspjeh Enstilarne pene jednom dnevno prve 4 nedelje (definirano kao sveukupna procjena liječnika [PGA) ] rezultat kao "očistak lezije" Učtivost i sigurnost dugotrajne upotrebe Enstillar pene kod odraslih bolesnika koji su "skoro potpuno očišćeni" i najmanje 2 nivoa viši od polazna).

U studiji, pacijentima (n=545) je bilo nasumično dodijeljeno da primaju Enstilarnu pjenu ili pjenu za stalnu pjenu dva puta tjedno (non-consecutive use for 2 days) do 52 sedmice. Ako pacijent ima gubitak odgovora (definiran kao PGA rezultat od najmanje "blage"), koristite Enstillar pjenu jednom dnevno u 4 sedmice. Nakon 4 sedmice, pacijenti s PGA ocjenom "lezija clearance" ili "skoro potpuni odobrenje" će biti obnovljeni. Nastavi nasumično dugoročno liječenje.

Rezultati su pokazali da u usporedbi sa pacijentima koji su koristili upomoćnu pjenu, pacijenti koji su koristili Enstilarnu pjenu dva puta tjedno duže vrijeme imali su kasniji gubitak prvog odgovora i kraće trajanje gubitka odgovora. U PSO-LONG ispitivanju, Enstilarna pjenja je dosegla primarnu krajnju tačak: u usporedbi s ekscipientnom pjenom, vrijeme do prvog gubitka reakcije je odgođeno (56 dana naspram 30 dana, p<>

Sigurnosna procjena je: dugoročna upotreba Enstilarne pjenice dva puta tjedno na homeostazu kalcija i hipotalamičku hipofizno-nadbubrućnu os (HPA), te druge sigurnosne evaluacije. Nisu primjećivani klinički značajni učinci na metabolizam kalcija ili HPA os. Incidencija nepovratnih događaja (AE) je usporediva između skupina liječenja.

Glavni istražitelj pso-long suđenja, profesor Mark Lebwohl, direktor kliničke terapije u Icahn School of Medicine na planini Sinai u New Yorku, izjavio je: "Dugoročno liječenje psorijaze s aktuelnim lijekovima je vrlo važno. Za sada, ovo je prvi. To je također jedina studija koja je prijavila dugoročne rezultate Enstilar-the efficienty and safety of treatment do 52 weeks (dva puta sedmično) nakon početnog 4-tjednog perioda dosinga. Rezultati ovog novog ispitivanja pokazuju da dugotrajna upotreba, svaki put kada tretman enstilarnom pjenom dva puta sedmično može pomoći pacijentima da ostvaraju kožne lezije jasnim ili skoro potpuno uklonjenim do 52 sedmice."