Neinvazivni flaster za kožu Viaskin Peanut (DBV712) ​​Ažuriranje američkog i europskog regulatornog statusa!

DBV Technologies je klinička biofarmaceutska kompanija i trenutno razvija Viaskin platformu, koja je vlasnička tehnološka platforma sa širokim spektrom potencijalnih primjena u imunoterapiji. Viaskin je baziran na epidermalnoj imunoterapiji (EPIT), koja isporučuje biološki aktivna jedinjenja imunološkom sistemu kroz netaknutu kožu. Sa ovim novim kandidatom za neinvazivni proizvod, DBV je posvećen bezbednoj transformaciji nege pacijenata sa alergijama na hranu.

Trenutno, DBV razvija flaster za alergiju na kikiriki Viaskin Peanut (DBV712), koji je neinvazivan flaster za kožu koji se daje jednom dnevno koji može postepeno trenirati ljudski imunološki sistem da razvije toleranciju na kikiriki. Koristi se u 4-11 tretmanu alergija na kikiriki kod djece uzrasta od 2 godine. U 2015. godini, američka FDA dodijelila je Viaskin Peanut oznaku revolucionarne terapije (BTD) za liječenje alergije na kikiriki.

Viaskin Peanut flaster je razvijen korištenjem Viaskin platforme DBV', koja može postepeno trenirati ljudski imuni sistem da razvije toleranciju na kikiriki. Viaskin je elektrostatički flaster koji isporučuje biološki aktivne tvari (uključujući alergene) kroz netaknutu kožu bez oštećenja kože. Njegova teorijska osnova je epikutana imunoterapija (EPIT), koja isporučuje alergene direktno u površinske slojeve kože. Aktivira imuni sistem tijela' specifično ciljajući ćelije koje predstavljaju antigen (APC) bez dopuštanja alergenima da uđu u krv. Uz Viaskin Peanut, DBV također razvija Viaskin flastere za liječenje alergije na grinje i alergiju na mlijeko.

Nedavno je DBV u svom finansijskom izvještaju za treće tromjesečje otkrio Viaskin Peanut's regulatorna ažuriranja u SAD-u i Evropi:

——U smislu američke regulative: DBV je 14. oktobra 2021. primio pismo od FDA u vezi sa STAMP ugovorom o probnom postupku dostavljenom 6. maja 2021. FDA je zatražila postupni pristup DBV's modifikovani razvojni projekat Viaskin Peanut (mVP). FDA se nada da će pregledati podatke iz DBV's studije unosa i oslobađanja proteina prije nego što da dodatna mišljenja o dizajnu STAMP protokola ispitivanja. FDA je u svom obavještenju navela da će uskoro izdati smjernice o tome kako najbolje dokazati unos proteina mVP i referentnog ili trenutnog flastera (cVP). Dok DBV ne dobije potpunu povratnu informaciju od FDA, neće pokrenuti STAMP ispitivanje.

——U smislu regulative EU: U skladu sa uspostavljenim EMA procesom i tekućim dijalogom sa EMA-om, agencija razmatra Viaskin prijavu za odobrenje za stavljanje u promet kikirikija (MAA). DBV priprema odgovor na pismo DAY 180 i procjenjuje kako najbolje riješiti prigovore, uključujući preostale glavne primjedbe koje dovode u pitanje ograničenja podataka, kao što su klinička relevantnost i veličina efekta podržane jednom ključnom studijom. Očekuje se da će kompanija imati daljnje razmjene sa EMA-om. DBV procjenjuje da bi EMA mogla izdati odluku o potencijalnoj marketinškoj dozvoli Viaskin Peanut' u prvom tromjesečju 2022.

Daniel Tasse, izvršni direktor DBV Technologies, rekao je:"DBV naporno radi na pronalaženju efikasnog i pravovremenog puta naprijed. Trenutno, grupa pacijenata s alergijom na kikiriki željno čeka napredak u liječenju u ovoj oblasti. DBV će nastaviti da naporno radi kako bi Viaskin Peanut približio zajednici ljudi koji se bave alergijom na hranu."

Alergija na kikiriki jedna je od najčešćih alergija na hranu na svijetu. Samo u Sjedinjenim Državama, više od 1,6 miliona djece i adolescenata je alergično na kikiriki. Standardna briga za djecu i adolescente s alergijama na kikiriki oduvijek je bila stroga eliminirajuća dijeta od kikirikija, kao i pravovremeni lijekovi za spašavanje kada slučajno gutanje kikirikija izazove alergijske reakcije. Uprkos održavanju visoke budnosti, ipak može doći do slučajnog gutanja kikirikija, što dovodi do alergijskih reakcija nepredvidive težine i doživotnog rizika od teških alergijskih reakcija.

U februaru 2020., Aimmune Therapeutics' Oralna imunoterapija alergije na kikiriki Palforzia (prašak alergena na kikiriki-dnfp, AR101) osvojila je američku FDA, postavši prvi odobreni tretman za alergiju na kikiriki u svijetu', a također je i prva odobrena terapija u svijetu koja se koristi za liječiti bilo koju alergiju na hranu.

Palforzia je prvi proizvod razvijen korištenjem Aimmune-ove vlasničke platforme za oralnu desenzibilizaciju imunoterapije (CODIT), koja ima za cilj desenzibilizaciju pacijenata jasnim i preciznim brojem ključnih alergena, čime se sprječava slučajni unos hrane Imuni odgovor uzrokovan alergenom pruža značajan nivo zaštita.

Palforzia se sastoji od ključnih alergena ekstrahiranih iz kikirikija. To je prašak s fiksnim sastojcima, pakiran u kapsule označene bojama koje se mogu ukloniti (za povećanje doze i doziranje) i vrećice (300mg/vrećica za tretman održavanja) ). Kada uzimate lijek, izvadite prašak iz kapsule ili vrećice, pomiješajte ga s malom količinom polučvrste hrane (kao što je sos od jabuka, jogurt ili puding), a zatim jedite.

Alergija na kikiriki je tržište od 3 milijarde dolara. Kao prvi lijek za liječenje alergije na kikiriki, industrija je vrlo optimistična u pogledu komercijalnih izgleda Palforzie'. EvaluatePharma, organizacija za istraživanje tržišta farmaceutskih proizvoda, ranije je predvidjela da se očekuje da će prodaja Palforzie' u 2024. dostići 1,75 milijardi američkih dolara.