Klinički uspjeh faze 3 novog dugodjelujućeg inhibitora protonske pumpe vonoprazan!--1/2

Phatom Pharmaceuticals je osnovan 2018. godine, a suosnivač je Takeda, posvećen razvoju i komercijalizaciji inovativnih terapija za liječenje gastrointestinalnih bolesti. Nedavno je kompanija to objavilavonoprazanje uspješno dostigao primarnu krajnju tačku i ključnu krajnju tačku sekundarne prednosti u ključnoj fazi 3 PHALCON-EE ispitivanja. Ispitivanje procjenjuje efikasnost i sigurnost vonoprazana u odnosu na lansoprazol u liječenju erozivnog ezofagitisa (EE).

Na osnovu pozitivnih podataka PHALCON-EE testa, Phatom planira da podnese novu prijavu za lijek (NDA) zavonoprazanAmeričkoj FDA za liječenje sljedećih indikacija: izliječiti sve nivoe EE i ublažiti žgaravicu, održati izlječenje svih nivoa EE i ublažiti želudac.

Vonoprazan je oralni mali molekul kalijum jona (K+) kompetitivni blokator kiseline (P-CAB) koji je razvio Takeda. Phathom je odobrio ekskluzivni razvoj lijeka u Sjedinjenim Državama, Europi i Kanadi. u pravu. P-CAB je nova vrsta lijeka koji može blokirati lučenje želučane kiseline. Prema izvještajima, vonoprazan može rano zaustaviti lučenje želučane kiseline inhibiranjem vezivanja K+ za H/K-ATPazu (protonsku pumpu) u posljednjem koraku lučenja želučane kiseline u parijetalnim ćelijama želuca. Jervonoprazanima dugo poluvrijeme i duže trajanje djelovanja, smatra se efikasnim inhibitorom protonske pumpe dugog djelovanja (PPI).

Kao monoterapija u liječenju gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) iu kombinaciji s antibioticima za liječenje infekcija Helicobacter pylori (H.pylori), vonoprazan je pokazao brzo, snažno i dugotrajno antisekretorno djelovanje. Ranije je FDA odobrila Fast Track Qualification (FTD) za liječenje infekcije Helicobacter pylori vonoprazanom u kombinaciji s amoksicilinom i klindamicinom, ivonoprazanu kombinaciji sa amoksicilinom. U septembru 2021., Phathom je podnio zahtjev za novi lijek (NDA) američkoj FDA za korištenje gornja dva režima vonoprazana za liječenje infekcije Helicobacter pylori.

Terrie Curran, predsjednik i izvršni direktor Phatoma, rekao je:"Rezultati Phatom-EE studije su važna prekretnica za Phatom i 20 miliona američkih pacijenata sa erozivnim ezofagitisom. Ovaj rezultat dodatno jača vonoprazan kao tržište GERB-a u SAD-u i Europi više od 30 godina. Ovo je prvi veliki inovacijski potencijal. Rezultati pokazuju da je u ovoj studiji vonoprazan superiorniji u odnosu na standardnu ​​njegu PPI u širokom rasponu klinički relevantnih krajnjih tačaka, i što je važno, uključujući održavanje zarastanja erozije unutar 24 sedmice liječenja kod svih pacijenata s EE. vonoprazan Ima potencijal da zadovolji veliki broj nezadovoljenih medicinskih potreba kod mnogih pacijenata i ima potencijal da postavi novu paradigmu liječenja za EE."

hemijska struktura vonoprazana

PHALCON-EE test je podijeljen u 2 faze. U prvoj fazi, nakon do 8 nedelja lečenja, uporedite efektevonoprazan20mg i lansoprazol 30mg za EE iscjeljenje (period zarastanja). U periodu ozdravljenja endoskopski se potvrđuje da je pacijent potpuno izliječen nakon 2 sedmice liječenja. Ako se ne postigne potpuno izlječenje, druga endoskopija se radi nakon 8 sedmica liječenja.