CStone Pharmaceuticals ESMO najavljuje Ivosidenib AML kinesku studiju, IDH1 mutantne tumore uvode u nove terapije

Akutna mijeloična leukemija (AML) je najčešći tip leukemije odraslih i poznata je kao"noćna mora" sredovečnih i starijih ljudi. U Sjedinjenim Državama ima oko 20.000 novih slučajeva svake godine, a petogodišnja stopa preživljavanja pacijenata je 29%.

Akutna mijeloična leukemija (AML) je najčešći tip leukemije odraslih i poznata je kao"noćna mora" sredovečnih i starijih ljudi. U Sjedinjenim Državama ima oko 20.000 novih slučajeva svake godine, a petogodišnja stopa preživljavanja pacijenata je 29%. U Kini, sa starenjem stanovništva, učestalost bolesti u Kini također raste iz godine u godinu. Oko 6-10% pacijenata sa AML-om s novim slučajevima svake godine nosi IDH1 mutacije, a trenutno u Kini nedostaje nosilaca liječenja. Ciljani lijekovi za AML pacijente osjetljive na mutacije IDH1. Stoga su najnoviji tretmani i napredak istraživanja ove bolesti također privukli veliku pažnju u industriji.

Nedavno, na godišnjem sastanku Evropskog udruženja za medicinsku onkologiju (ESMO) 2021, CStone Pharmaceuticals je objavio kliničke podatke Ivosidenib China Registered Bridging Study CS3010-101 u obliku preferiranog usmenog izvještaja. Podaci pokazuju da je Ivosidenib efikasan u liječenju izocitrat dehidrogenaze 1 (IDH1) mutirane odrasle relapsirane ili refraktorne akutne mijeloične leukemije (R/R AML) Kineski pacijenti su pokazali odličnu kliničku efikasnost, dobro se podnose i mogu kontrolirati sigurnost.

Ovo su ujedno i treći podaci studije koje je CStone Pharmaceuticals objavio na ovom ESMO sastanku. Prva dva su rezultati uspješne studije sugarizumaba za pacijente sa stadijumom III NSCLC i CS1002 (CTLA-4 monoklonsko antitelo). ) Preliminarni rezultati studije faze Ib kombinovanog tretmana sa CS1003 (PD-1 monoklonsko antitelo) kod pacijenata sa uznapredovalim solidnim tumorima.

IvosidenibAML kineski podaci o premošćivanju su uzbudljivi

Podrazumijeva se da je studija CS3010-101 objavljena ovoga puta faza I, multicentrična, jednostruka studija koja se provodi u Kini kako bi se procijenile farmakokinetičke karakteristike ivosideniba u oralnom liječenju odraslih R/R AML pacijenata s mutacijama IDH1. . Farmakodinamičke karakteristike, sigurnost i klinička efikasnost, i kao premošćujuća studija globalnog ključnog istraživanja AG120-C-001, pružajući podatke o R/R AML pacijentima u Kini.

Rezultati studije su pokazali da je 36,7% pacijenata postiglo primarnu krajnju tačku efikasnosti, postižući potpunu remisiju i potpunu remisiju sa djelomičnim hematološkim oporavkom (CR+CRh); medijan preživljavanja bez događaja (EFS) bio je 5,52 mjeseca, medijan ukupnog preživljavanja (OS) dostigao je 9,1 mjesec; sigurnost je bila dobra i nisu pronađeni novi sigurnosni signali.

Profesor Wang Jianxiang, glavni istraživač CS3010-101 i Hematološke bolnice Kineske akademije medicinskih nauka, rekao je: „Veoma nam je drago vidjeti da je njena kineska studija premošćavanja postigla očekivane rezultate i pokazala dobru efikasnost i sigurnost. Radujemo se što ćemo pomoći kineskim pacijentima s AML-om."

Na osnovu ovog istraživanja, u kolovozu ove godine, Centar za procjenu lijekova Kineske uprave za medicinske proizvode prihvatio je novu aplikaciju lijeka Ivosidenib' za liječenje odraslih R/R AML sa osjetljivim IDH1 mutacijama i uključio ga u prioritetni pregled. Godine 2020., Ivosidenib je uključen u Kinu's"Klinički hitno potrebnih novih lijekova u inostranstvu (treća serija) ", a također je bio uključen u verziju&za 2020. quot;Smjernice Kineskog kliničkog udruženja za tumore za dijagnozu i liječenje malignih hematoloških bolesti".

Dr. Yang Jianxin, glavni medicinski direktor CStone Pharmaceuticals, rekao je da su odlični podaci Ivosideniba u liječenju kineskih pacijenata predstavljeni u obliku preferiranog usmenog izvještaja na godišnjem sastanku ESMO-a, što je veliko priznanje Ivosidenibu od strane međunarodne akademske zajednice."Blisko ćemo sarađivati ​​s NMPA-om i radujemo se što ćemo kineskim pacijentima donijeti treći inovativni lijek te vrste što je prije moguće nakon Pugethua® i Taijihua®."

Ivosidenib je prvi u svijetu's moćan oralni ciljani inhibitor za IDH1 mutantne karcinome. Odobren je u Sjedinjenim Državama za dvije indikacije, uključujući liječenje jednim lijekom odraslih pacijenata s R/R AML s mutacijama osjetljivim na IDH1 i nove dijagnoze Odrasli pacijenti sa AML s mutacijama osjetljivim na IDH1 koji imaju ≥75 godina ili ne mogu koristiti intenzivnu kemoterapiju zbog na druge komorbiditete i koristi se za lokalno uznapredovale ili metastatske IDH1 mutacije koje su prethodno liječene mutacijama IDH1 otkrivenim metodom detekcije koju je odobrila FDA Odrasli pacijenti sa holangiokarcinomom. Industrija očekuje da će Ivosidenib biti odobren za prvu indikaciju u Kini u četvrtom kvartalu ove ili prvom kvartalu sljedeće godine.

Aktivno proširiti terapiju prve linije za AML i primijeniti druge vrste raka

Širenje indikacija odražava ogroman tržišni potencijal

U stvari, na polju AML-a, Ivosidenib je takođe postigao značajan napredak kao terapija prve linije pored njegove upotrebe kod relapsiranih i refraktornih pacijenata.

U avgustu ove godine, globalna faza III dvostruko slijepa, placebom kontrolirana AGILE studija Ivosideniba u kombinaciji s lijekom za kemoterapiju azacitidinom u liječenju prethodno neliječenih odraslih pacijenata sa IDH1 mutantnim AML-om, dostigla je primarni cilj EFS. S obzirom na razliku u kliničkom značaju između tretirane i kontrolne grupe, prema preporuci Nezavisnog komiteta za praćenje podataka (IDMC), studija je rano prekinuta u bliskoj budućnosti.

Pored AML-a, Ivosidenib je također napravio proboj u drugim indikacijama, pokrivajući više područja kao što su uznapredovali gliom i holangiokarcinom. Među njima, koristi se za liječenje odraslih pacijenata s relapsiranim i refraktornim mijelodisplastičnim sindromom (MDS) koji nose mutacije osjetljive na IDH1, a također je prepoznat kao&"probojna terapija&"; u Sjedinjenim Američkim Državama.

I ne samo to, u ispitivanju Ivosideniba u košarici, podaci iz grupe pacijenata sa uznapredovalim gliomom mutanta IDH1 pokazali su dobre sigurnosne karakteristike, dugotrajnu kontrolu bolesti i značajno smanjen rast tumora. Podrazumijeva se da broj smrtnih slučajeva od glioma u Kini dostiže 30.000 svake godine, a vjerovatnoća IDH1 mutacija kod pacijenata s gliomom je vrlo visoka. Kod pacijenata sa niskim stepenom glioma i pacijenata sa sekundarnim glioblastomom, IDH1 mutacije Odnos može dostići oko 70%.

U kolovozu ove godine, Ivosidenib je odobren za novu indikaciju u Sjedinjenim Državama za primjenu kod prethodno liječenih odraslih pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim holangiokarcinomom otkrivenim metodom detekcije koju je odobrila FDA. To je ujedno i jedini odobreni proizvod te vrste. Prema proračunu"2018 China Cancer Report ", u Kini svake godine ima oko 40.000 ljudi sa holangiokarcinomom, a do 20% pacijenata ima mutacije IDH1.

Vidi se da će sa širenjem novih indikacija za Ivosidenib i daljnjim širenjem dostupne populacije, lijek također izbiti u veći tržišni potencijal.