Takedin oralni tirozin kinaza Inhibitor Cabometyx (cabozantinib) Je odobren od strane Japana!

Exelixis je nedavno objavio da je njen japanski partner Takeda Pharmaceutical (Tekada) dobio odobrenje ministarstva zdravlja, rada i socijalne skrbi (MHLW) za proizvodnju i prodaju ciljanog lijeka protiv raka Cabometyx (cabozantinib) u Japanu za upotrebu u progresiji bolesti nakon prethodnih sistemskih tretmana. Liječenje bolesnika sa resekbilnim hepatocellularnim karcinomom (HCC).

Prema uslovima sporazuma o saradnji i licenci između dvije strane, nakon što Cabometyx pokrene svoju prvu komercijalnu prodaju za liječenje HCC-a u Japanu, Exelixis će dobiti prekretnicu od 15 miliona USD od Takede, koja će, kako se očekuje, biti primljena u četvrtom kvartalu 2020.

HCC je vodeći uzrok smrti vezanih za rak širom svijeta. Uzrokuje 30.000 smrtnih slučaja svake godine u Japanu, sa ograničenim mogućnostima liječenja. Odobrenje Cabometyxa za marketing pružit će novu opciju liječenja za pacijente HCC-a u Japanu.

Ovo odobrenje je zasnovano na rezultatima dva klinička ispitivanja u naprednih HCC bolesnika koji su prethodno primili sistemsku terapiju: CELESTIAL (XL184-309) je globalno, randomizirano, placebom kontrolirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III, Cabozantinib- 2003 je kliničko ispitivanje faze II koje se provodi u Japanu.

Studija CELESTIAL je osnova za odobrenje Cabometyxa za drugolinijsko liječenje HCC-a u Sjedinjenim Državama i Evropskoj uniji. Studija je sprovedena u više od 100 kliničkih centara u 19 zemalja širom svijeta. Pacijenti sa uznapredovalim HCC-om koji su možda primili dvije sistemske terapije raka i imaju dovoljno funkcije jetre. U studiji, pacijentima je nasumično dodijeljeno da primaju 60 mg Cabometyxa ili placeba jednom dnevno u omjeru 2:1. Primarni cilj istraživanja je ukupno preživljavanje (OS), sekundarne endpoints uključuju objektivnu stopu odgovora i preživljavanje bez progresije, a eksploratorne endpoints uključuju rezultate prijavljene pacijente, biomarkere i sigurnost.

Podaci pokazuju da je u drugoj liniji liječenja uznapredovalog HCC-a, u odnosu na placebo grupu, skupina za liječenje Kabometyxom postigla statistički značajno i klinički značajno povećanje OS-a; specifični podaci su da je medijan OS placebo grupe bio 8,2 mjeseca, a skupina za liječenje Cabometyxom Medijan OS-a se povećao za 32% pri 10,8 mjeseci (HR=0,76).

Rak jetre je vodeći uzrok smrti od raka u svijetu, sa više od 700.000 smrtnih slučajeva svake godine i više od 800.000 novih slučajeva. Hepatocellularni karcinom (HCC) je najčešće vrsta raka jetre. Ako se ne leče, pacijenti sa naprednim HCC obično prežive manje od 6 meseci.

Aktivni farmaceutski sastojak Cabometyxa je kabozantinib, koji je inhibitor tirozin kinaze (TKI) koji ima anti-tumorski efekt ciljajući putove signalizacije MET, VEGFR2 i RET. Može ubiti tumorske ćelije, smanjiti metastazu i inhibiciju krvnih sudova. Generiši. U Sjedinjenim Državama i Evropskoj uniji, Cabometyx je odobren za liječenje bolesnika sa uznapredovalim karcinomom bubrega (RCC) i hepatoceliularnim karcinomom (HCC) bolesnika koji su prethodno primili sorafenib (sorafenib).

Exelixis je Takedi dao ekskluzivno pravo na komercijalizaciju i daljnji klinički razvoj Cabometyxa za sve buduće indikacije na japanskom tržištu u 2017. godini.