Za rak pluća malih ćelija, Luye Pharma's Introduction Of New Drug IsPproved For Clinical Use In China

27. augusta 2020, Centar za procjenu lijekova (CDE) Nacionalne uprave za hranu i lijekove Kine objavio je da je aplikacija za kliničko ispitivanje Luye Pharme podneta u Kini za inovativni anti-tumorski lijek lurbinectedin uveden pod licencom PharmaMar dobio impliciranu licencu. Liječenje raka pluća malih ćelija (SCLC) nakon kemoterapije platine ne uspijeva. Vrijedno je spomenuti da je lijek odobren za marketing u Sjedinjenim Državama u junu ove godine za liječenje odraslih pacijenata s metastatom SCLC-om koji su prošli kemoterapiju na bazi platine ili čija je bolest napredovala nakon kemoterapije. Kliničko odobrenje lijeka u Kini znači da će uskoro ući u kliničku fazu u Kini.

Lurbinectedin je inhibitor RNK polimerazi II. Ne samo da selektivno može inhibirati proces transkripcije onkogena na koje se mnogi tumori pouzdaju, već i inhibiraju transkripcioni proces makrofaga povezanih s tumorom, a down-regulacija je od suštinske važnosti za rast tumora. Proizvodnja citokina. U junu ove godine, droga je dobila ubrzano odobrenje u SAD-u.

Odobrenje se uglavnom temelji na kliničkim podacima otvorenog, multicentričnog, jednokračnog ispitivanja monoterapije lurbinectedinom za 105 slučajeva odraslih bolesnika SCLC-a (uključujući bolesnike osjetljive na platinu i otporne na njih) koji su napredovali nakon kemoterapije na bazi platine. Rezultati studije su pokazali da je ukupno efektivna stopa (ORR) koju je procijenio istražitelj dostigla 35%, a medijan trajanja odgovora (DoR) iznosio je 5,3 mjeseca; nezavisni odbor za reviziju (IRC) procijenio je da je ORR dostigao 30%, a medijan DoR je bio 5,1 mjeseci.

Osim što je odobren u Sjedinjenim Državama, lurbinectedin je nedavno prošao i poseban pristupni mehanizam kako bi dao prioritet pacijentima u Australiji i Singapuru. Osim toga, lijek je uzastopno dobio kvalifikacije za lijekove siročadi za liječenje raka pluća malih ćelija u Sjedinjenim Državama, Evropskoj uniji, Švicarskoj i Australiji.

U aprilu 2019, Luye Pharma i PharmaMar postigli su ovlašteni sporazum o saradnji na R&D, pribavljajući ekskluzivno pravo na razvoj i komercijalizaciju lurbinectedina u Kini, uključujući sve indikacije za rak pluća malih ćelija, i mogu zatražiti od PharmaMara da izvrši tehnološki prijenos lijeka. Luye Pharma se proizvodi u Kini.

Kliničko odobrenje lurbinectedina u Kini znači da će ovaj proizvod ući u fazu kliničkog razvoja u Kini. Ovo je također još jedan novi napredak u kliničkom razvoju Luye Pharme. Prethodno je prihvaćena klinička aplikacija kompanije za novu generaciju inhibitora NTRK sa nezavisnim pravima intelektualne svojine u Kini.

Rak pluća je jedan od karcinoma s najviše incidencije i najviše stope smrtnosti na svijetu. Među njima, rak pluća malih ćelija je agresivniji i teži za liječenje vrste raka pluća, što je oko 15% svih pacijenata s rakom pluća. U prošlosti, sistemska kemoterapija bazirana na platini bila je glavni tretman za rak pluća malih ćelija. Iako je rak pluća malih ćelija vrlo osjetljiv na kemoterapiju na bazi platine, stopa remisije pacijenta može dostići 50%-90%, ali su ponovno napredovanje i brzo napredovanje bolesti vrlo česti.

Posljednjih godina, naovamo, neke nove terapije dale su pacijentima s rakom pluća malih ćelija više izbora. Pored lurbinectedina, mnogi inhibitori PD-1 su odobreni za liječenje pacijenata sa rakom pluća malih ćelija širom svijeta. Osim toga, neke nove terapije za rak pluća malih ćelija su pod proučavanjem, uključujući inhibitore RNK polimeraz II, inhibitore CDK4/6, inhibitore punkta koji ciljaju TIGIT, Lag3, CTLA-4 i OX40 itd.