Farmaceutski preparati za nadimanje završili su SEED studiju monaterapije Dorzagliatinom faza III kliničko ispitivanje

Hualing Pharmaceuticals nedavno je objavio rezultate dorzagliatina' prvo kliničko ispitivanje faze III, SEED (poznato i kao HMM0301).Dorzagliatinje prvi inovativni lijek aktivatora glukokinaze (GKA). Istraživanje u 52 sedmice provedeno je na 463 bolesnika s dijabetesom tipa 2 kako bi se proučila efikasnost i sigurnost pacijenata koji su primali dorzagliatin 75 mg dva puta dnevno. Prve 24 nedelje bili su randomizirani, dvostruko slepi, placebo-kontrolirani tretman za procjenu glavne krajnje tačke efikasnosti i sigurnosti dorzagliatina, nakon 28 tjedana otvorenog liječenja lijekovima.

U studenom 2019. godine Hualing Pharmaceuticals objavio je da je SEED studija dostigla svoju primarnu krajnju efikasnost i sigurnost tokom dvostruko slijepog razdoblja liječenja u prve 24 tjedna. Na temelju analize osnovnih podataka, tretman u 52 sedmici održavao je svoju dugoročnu stabilnu efikasnost i sigurnost. Tijekom otvorenog razdoblja liječenja lijekovima od 28 tjedana, pacijenti koji su u početku primali placebo (tj. Placebo skupinu) primili su dorzagliatin prvi put. Slika 1 ilustrira ključne rezultate djelotvornosti dviju grupa liječenja [procijenjeno padom glikoziranog hemoglobina (HbA1c)] tijekom 52 tjedna.

Tokom otvorenog perioda liječenja od 28 tjedana, dorzagliatin je nastavio pokazivati ​​dobru sigurnost i podnošljivost, a taj rezultat je potvrđen i sigurnosnom analizom. Učestalost nuspojava u skupini liječenja Dorzagliatinom i skupini koja je primala placebo bila je slična, a učestalost hipoglikemije (glukoze u krvi manjoj od< 3 mmol) bila je manja od 1% tijekom razdoblja liječenja u 52 sedmici. Tokom perioda liječenja od 28 tjedana, kao glavnog pokazatelja dijabetesa tipa 2, indeks inzulinske rezistencije pacijenta&# 39 nastavio je da se smanjuje.

SEED (Dorzagliatin' ocjena sigurnosti i učinkovitosti) istraživački dizajn

SEED je randomizirano, dvostruko slijepo, placebo kontrolirano kliničko istraživanje faze III provedeno na pacijentima s dijabetesom tipa 2 koji nikada nisu primali lijekove protiv dijabetesa. Ukupno je upisano 463 predmeta. Prve 24 sedmice bile su randomizirane, dvostruko slijepe, placebo kontrolirane studije efikasnosti i sigurnosti. Ispitanici su upisani u omjeru 2: 1 i nasumično su primani 75 mg dorzagliatina ili placeba dva puta dnevno. Nakon 28 tjedana, bila je otvorena studija sigurnosti lijekova. U periodu liječenja svi su pacijenti primili 75 mgdorzagliatinoralno dva puta dnevno za liječenje. Istovremeno, klinički istraživači moraju strogo provoditi smjernice dijabetesne podružnice Kineskog liječničkog udruženja, educirati subjekte da jačaju vježbanje, kontroliraju prehranu i na vrijeme provode samo-glikemijsko praćenje. Istraživanje je vodio profesor Zhu Dalong, trenutni predsjednik ogranka za dijabetes Kineskog medicinskog udruženja, a provedeno je u 40 kliničkih centara u Kini.