Surufatinib kompanije Hutchison Medical odobrila je Državna uprava za hranu i lijekove: Liječenje neuroendokrinih tumora koji nisu pankreas!

Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (GG quot; Hutchison Medicine" ili" Chi-Med") nedavno je najavio da je surufatinib službeno odobren od strane Nacionalne uprave za medicinske proizvode Kine (NMPA) liječenje neuroendokrinih tumora koji nisu pankreas (NET). Surufatinib će se prodavati na kineskom tržištu pod trgovačkim imenom Sulanda®.

Vrijedno je spomenuti da je surufatinib prvi inovativni onkološki lijek tvrtke Hutchison Pharma - Ayute® (kapsule Furaquintinib) u 2018. godini, i prvi je koji je samostalno dovršio svoj razvoj bez suradnje i dobio odobrenje u Kini. Odobreno neovisno istraživanje i razvoj inovativnih onkoloških lijekova ujedno je drugi onkološki lijek koji je odobrio Hutchison Medicine u Kini.

U Kini je procijenjeno da je u 2018. godini zabilježeno 67.600 novootkrivenih slučajeva neuroendokrinih tumora. Prema omjeru incidencije i prevalencije u Kini, u Kini može biti čak 300.000 neuroendokrinih tumora.

Hutchison Medicine osnovao je tim za komercijalizaciju od oko 400 ljudi na onkološkom odjelu, koji trenutno pokriva više od 2.000 bolnica u cijeloj zemlji. Tim vodi vodeći tim sa velikim iskustvom u komercijalizaciji kineskih tumorskih proizvoda i na polju neuroendokrinih tumora.

Ovo odobrenje temelji se na rezultatima kineskog kliničkog ispitivanja faze III SANET-ep (Clinicaltrials.gov registracijski broj NCT02588170) surufatiniba kod pacijenata sa uznapredovalim neuroendokrinim tumorima koji nisu pankreas. Studija je uspješno postigla unaprijed specificiranu primarnu krajnju točku preživljavanja bez progresije bolesti (PFS) u unaprijed određenoj privremenoj analizi. Rezultati su pokazali da je surufatinib smanjio rizik od progresije bolesti ili smrti kod pacijenata za 67%. Medijan PFS-a pacijenata liječenih surufatinibom značajno je produžen na 9,2 mjeseca, u usporedbi s 3,8 mjeseci za pacijente u placebo grupi (omjer rizika [HR] 0,334; 95% interval pouzdanosti [CI]: 0,223-0,499; p< 0,0001="" ).="" surufatinib="" ima="" prihvatljive="" sigurnosne="" karakteristike.="" najčešći="" neželjeni="" događaji="" povezani="" sa="" liječenjem="" stepena="" 3="" ili="" više="" su="" hipertenzija="" (grupa="" surufatiniba:="" 36%;="" grupa="" placebo:="" 13%),="" proteinurija="" (grupa="" surufatiniba:="" 19%;="" pacijenti="" s="" placebom:="" 0%)="" i="" anemija="" (pacijenti="" surufatiniba:="" 5="" %;="" pacijenti="" sa="" placebom:="">

Hemijska struktura surufatiniba (izvor slike: pubchem)

Surufatinib je nova vrsta oralnih inhibitora tirozin kinaze koju je nezavisno razvio Hutchison Medicine, a koja ima dvostruke aktivnosti anti-angiogeneze i imunološke regulacije. Surufatinib može blokirati angiogenezu tumora inhibicijom receptora vaskularnog endotelnog faktora rasta (VEGFR) i receptora faktora rasta fibroblasta (FGFR), a može inhibirati receptor faktora 1 koji stimuliše koloniju (CSF-1R) regulacijom tumora povezanih makrofaga koji promovišu tijelo' imunološki odgovor na tumorske ćelije. Jedinstveni dvostruki mehanizam surufatiniba može proizvesti sinergijsko antitumorsko djelovanje, što ga čini idealnim izborom za kombinaciju s drugim imunoterapijama.

Hutchison Medicine trenutno posjeduje sva prava na surufatinib širom svijeta. Nedavno je Hutchison Medicine objavio da je započeo s podnošenjem zahtjeva američkoj FDA za prvi dio nove prijave lijeka (NDA) za surufatinib za liječenje neuroendokrinih tumora gušterače i ne-pankreasa (NET). Kompanija planira dovršiti podnošenje nove prijave za uvrštavanje lijekova u prvoj polovini 2021. godine, što će biti prva nova prijava popisa lijekova u SAD-u kompanije Hutchison Pharma. Prije toga, FDA je u aprilu 2020. godine odobrila brze kvalifikacije za surufatinib 2 za liječenje neuroendokrinih tumora gušterače i ne-pankreasa, a u studenom 2019. dodijelila je kvalifikacije za lijek siroče za liječenje neuroendokrinih tumora gušterače.