US FDA je odbio oralni sulopenem za liječenje jednostavne infekcije mokraćnih puteva (uUTI) --- 2/2

Iterum je u studenom 2020. dostavio gore navedenu NDA američkoj FDA-i, tražeći odobrenje za sulopenem etzadroksil/probenecid (oralni sulopenem) za liječenje pacijenata s jednostavnom infekcijom urinarnog trakta (uUTI) uzrokovanom neosjetljivim kinolonskim patogenima. Nakon toga, FDA je prihvatila NDA i odobrila prioritetni pregled krajem januara 2021. godine, te je odredila ciljni datum Zakona o naknadama za korisnike lijekova na recept (PDUFA) kao 25. juli 2021. godine.

Prema najavi koju je izdao Iterum, ako bude odobren, oralni sulopenem postat će prvi oralni penem (penem) antibiotik na američkom tržištu koji ima sposobnost liječenja infekcija otpornih na više lijekova u zajednici.

NDA za oralni sulopenem uključivala je podatke iz tri klinička ispitivanja faze 3 (SURE-1, SURE-2 i SURE-3). U ovim ispitivanjima oralni sulopenem je pokazao dobru podnošljivost. Kliničko ispitivanje SURE-1 (uUTI) pokazalo je da je u pacijenata sa uUTI uzrokovanim infekcijom patogena neosetljivim na kinolone oralni sulopenem bio statistički značajan u smislu primarne krajnje tačke efikasnosti kliničkog i mikrobiološkog odgovora u vreme testa izlečenja ( TOC) posjeta Bolja je od široko korištenog kontrolnog lijeka ciprofloksacina (ciprofloksacina).

molekularna struktura sulopenema (izvor slike: ebiochemicals.com)

Sulopenem je nova vrsta penem (penem) antiinfektivnog spoja s licencom Iterum Therapeutics iz Pfizera. Trenutno je u fazi 3 kliničkog razvoja. Lijek ima oralne i intravenozne formulacije. Dokazano je da sulopenem ima snažno antibakterijsko djelovanje protiv raznih gram-negativnih bakterija, gram-pozitivnih bakterija i anaerobnih bakterija otpornih na druge antibiotike.

Ako se odobri za stavljanje u promet, sulopenem će pomoći u rješavanju glavnih kliničkih i ekonomskih potreba za novim oralnim antibioticima u liječenju patogena otpornih na više lijekova, izbjeći hospitalizaciju pacijenata i potaknuti rano otpuštanje.

Do sada je FDA odobrila sulopenem oralne i intravenozne pripravke kvalificiranu kvalifikaciju proizvoda od zaraznih bolesti (QIDP) i brzu kvalifikaciju (FTD) za 7 indikacija, uključujući: bakterijsku upalu pluća stečenu u zajednici, akutni bakterijski prostatitis, gonokokni uretritis, upalnu bolest zdjelice , jednostavna infekcija urinarnog trakta (uUTI), složena infekcija urinarnog trakta (cUTI) i složena intraabdominalna infekcija (cIAI).