Ozempic (semaglutid) High-doza 2.0mg Is About To BePproved in THE EU: For Intensive Treatment!

Novo Nordisk je nedavno objavio da je Komitet Evropske agencije za lijekove (EMA) za lijekove za humanu mjeru (CHMP) izdao pozitivan pregled koji upućuje na odobrenje hipoglikemijskog lijeka Ozempic (semaglutid, potkožni preparati, sedmično Jedno vrijeme) Postojeće odobrenje za marketing za proširenje oznake: uvođenje nove doze od 2,0 mg. Trenutno je Ozempic odobren u Evropskoj uniji za liječenje odraslih bolesnika sa dijabetesom tipa 2, sa dozama od 0,5 mg i 1,0 mg.

Sada će CHMP-ova mišljenja biti donijeta Evropskoj komisiji (EK) na reviziju, koja obično donese konačnu odluku o preispionu u roku od 2 mjeseca. Trenutno, Ozempic 2.0mg oznaka proširenje aplikacija je također pod pregledom od strane sad FDA. Ako je odobreno, Ozempic 2.0mg će pružiti važnu opciju liječenja za pacijente sa dijabetesom tipa 2 kojima je potrebno intenzivno liječenje kako bi postigli individualizirane ciljeve glukoze u krvi.

CHMP-ova pozitivna mišljenja su bazirana na rezultatima faze 3b SUSTAIN FORTE ispitivanja. Podaci pokazuju da u odnosu na odobrenu dozu Ozempica od 1,0 mg, doza Ozempica od 2,0 mg pokazuje statistički značajan i bolji učinak snižavanja šećera u krvi (HbA1C). Obje doze imaju dobru sigurnost i podnošljivost, a najčešće su nepovratni događaji gastrointestinalni događaji.

Ozempic je analog peptida naličog glukagona 1 (GLP-1) jednom tjedno. Lijek je supkutani preparat za injekciju. Trenutno odobrene doze su 0,5mg i 1,0mg. Pogodan je za: (1) Kao pomoćno sredstvo prilagodbe prehrane i vježbe za poboljšanje kontrole šećera u krvi odraslih bolesnika sa dijabetesom tipa 2; (2) Za odrasle bolesnike sa dijabetesom tipa 2 sa kardiovaskularnim bolestima (CVD), smanjite pojavu glavnih nepovratnih kardiovaskularnih događaja (MACE, uključujući rizik od kardiovaskularne smrti, ne-fatalni srčani udar, ne-fatalni moždani udar).

SUSTAIN FORTE je 40-tjedno ispitivanje u 3b fazi. Ukupno je upisan 961 odrasli bolesnik sa dijabetesom tipa 2 koji zahtijevaju intenzivno liječenje (dodatno snižavanje šećera u krvi). Ocjenjivao je tjedne potkožne injekcijesemaglutid2,0mg i semaglutid 1,0mg kao dodatak metforminu i/ili sulfonilurejama. Primarna krajnja tačka je smanjenje razine glukoze u krvi (HbA1c) u 40. sedmici liječenja. Analiza podataka najavljena na sastanku koristila je statističku metodu zasnovanu na estimandu probnog proizvoda, to jest, svi pacijenti se pridržavaju studija liječenja lijekovima i ne koristi se učinak liječenja drugih hipoglikemičkih lijekova.

Rezultati su pokazali da je ispitivanje doseglo primarni cilj: nakon 40 tjedana liječenja, skupina doza od 2,0 mg je imala statistički bolje smanjenje razine glukoze u krvi (HbA1c) od skupine doze od 1,0 mg (HbA1C smanjenje od osnovnog: 2,2% nasproti 1,9%). Osim toga, grupa doza od 2,0 mg pokazala je i superiornost kod mršavljenje (6,9 kg nasred 6,0 kg). Daljnja post hoc analiza osnovnih BMI podgrupa pokazala je da je doza od 2,0 mg pokazala veće smanjenje tjelesne težine u odnosu na dozu od 1,0 mg. U glavnoj analizi, incidencija nepovratnih događaja (AE) u dvije doze bila je slična u svim osnovnim HbA1C i BMI podgrupama. Najuobičajeniji su bili gastrointestinalni događaji (mučnina, proljev i povraćanje), koji su bili u skladu sa nepogodnim događajima u kategoriji agonista receptora GLP-1.

SUSTAIN FORTE rezultati testa

Semaglutid je analogni humani glukagon-poput peptida-1 (GLP-1), koji promiče izlučivanje inzulina i inhibira izlučivanje glukagona kroz mehanizam zavisan od koncentracije glukoze, što može učiniti dijabetes mellitusa tipa 2 Nivo šećera u krvi pacijenta se značajno poboljšao, a rizik od hipoglikemije je manji. Osim togasemaglutidtakođer može inducirati mršavljenje smanjenjem apetita i smanjenjem unosa hrane. Osim toga, semaglutid također može značajno smanjiti rizik od velikih kardiovaskularnih događaja (MACE) u bolesnika sa dijabetesom tipa 2.

U Kini je Ozempic (1,0mg, 0,5mg) odobren u aprilu 2021. godine za liječenje pacijenata sa dijabetesom tipa 2 (T2D) i poboljšanje kontrole šećera u krvi. Novotel® je novi dugo-djelujući glukagon-poput peptida-1 (GLP-1) analogni sa polovičnom dobu do 7 dana, pogodan za tjedne injekcije i stabilnu koncentraciju krvi. Moćni, dugo-delujući i multi-efektni Novotel® neće samo efikasno pomoći pacijentima da postignu stabilne standarde glukoze u krvi, već i pomoći pacijentima da postignu dugoročnu zaštitu uz sveobuhvatne kardiovaskularne metaboličke koristi, u velikoj mjeri poboljšaju u skladu sa lijekovima za pacijente, i poboljšaju opstanak pacijenata Kvalitet pomaže pacijentima da se vrate u život u miru.

U Kini broj dijabetičara premašuje 129,8 miliona, od čega je samo 15,8% postigla standarde kontrole glukoze u krvi. Dijabetes je sklon izazivanju makrovaskularnih bolesti, mikrovaskularnih bolesti i drugih komplikacija, što ozbiljno utiče na kvalitet života pacijenata i povećava teret bolesti. Među njima, kardiovaskularna bolest je glavni uzrok smrti kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2. U Kini, 1 od 3 dijabetičara boluje od kardiovaskularnih bolesti. Substandard kontrola glukoze u krvi i loše upravljanje kardiovaskularnim i metaboličkih indikatora kao što su krvni pritisak, krvni lipidi i težina glavni su razlozi za visoku incidenciju komplikacija kod kineskih dijabetičara. Stoga se liječenje dijabetesom treba usredotočiti na ukupne koristi pacijenata, uzeti u obzir kontrolu glukoze u krvi i kardiovaskularne ishode, te sveobuhvatno upravljati više faktora rizika.

Kao blockbuster GLP-1 proizvod koji se daje jednom sedmično, Novotel® koristi probojnu tehnologiju za produžetak poluvremena na 7 dana, postiže jednom sedmično doziranja, snažno kontrolira šećer, precizno odgovara standardima, i koristi od sveobuhvatnog kardiovaskularnog metabolizma , Kako bi se pružile efikasnije, jednostavnije i sigurne opcije liječenja za kineske pacijente sa dijabetesom tipa 2. Odobrenje Novotela® će dodatno promicati transformaciju kineskih metoda liječenja dijabetesa i koncepta liječenja, pomoći sveobuhvatnom upravljanju bolestima, poboljšati dugoročne ishode liječenja, te pomoći pacijentima da se vrate u miran život.