BMS imunološki kombinacijom Opdivo + Yervoy prvi tretman faze III klinički značajno produženi opšti opstanak!

Bristol-Myers squibb (BMS) nedavno je najavio procjenu prve linije anti-PD-1 terapije Opdivo (generički naziv: nivolumab, nivolumab) i anti-ctla-4 terapija yervoy (ipilimumab, ipilimumab) ključna faza iIi šah-743-studija u liječenju malignog pleuralni mezoteliom (mpm) dostigla je osnovni krajnji cilj sveukupnog opstanka (OS).

Šah-mat-743 je otvoreni-etiketa, multi-centar, nasumičnih klinička faza III, koja ocjenira efikasnost i sigurnost u Opdivo + Yervoy dvostrukom tretmanu na prvom redu tretman MPM-a, i kombinirana je sa kemoterapijom (pemetrirana + cisplatin ili karboplatin). U ovoj studiji, Opdivo je dat 3 mg/kg svake dvije sedmice, a Yervoy je dobio 1 mg/kg svakih šest tjedana. Primarni krajnji cilj studije je sveukupni opstanak (OS). Sekundarni krajnji nalazi su broj objektivnog odgovora (ORR), stopa kontrole bolesti (DCR), bezvizni opstanak (PFS), te ishoske mjere zasnovane na nivou PD-L1 izražavanja.

Rezultati su pokazali da se prema prednavedenim privremenim analizacijama koji je obavio nezavisni komitet za praćenje podataka (IDMC), kombinacija Opdivo + Yervoy značajno produžena osa u poređenju s kemoterapijom (pemetrezacijom + cisplatin ili karboplatin) statistički značaj i klinički značaj. Sigurnost kombinacije Opdivo + Yervoy na ovom suđenju je u skladu s poznatom sigurnosom kombinacijom.

Detaljni podaci o studiji bit će najavljeni na budućoj medicinskoj konferenciji i razgovarali s regulatornim agencijama.

Maligni pleuralni mesotelioma (MPM) je redak, veoma agresivan tumor koji se formira u plućnoj postavi. Najčešće uzroka bolesti je izlaganje azbestu. Dijagnoza "mpm" često kasni, a većina pacijenata je već u naprednoj ili metastatičkim bolestima u vrijeme liječenja, a prognoza je obično siromašna: u pacijentima sa naprednim ili metastatičkim mpm koji nisu prethodno tretirani, srednji opstanak je<1 year,="" 5="" years="" the="" survival="" rate="" is="" about="">

MPM je razorna bolest, a napredak liječenja je bio vrlo ograničen u proteklojoj deceniji. Pozitivni rezultati na vrhu iz Mat-743 pokazuju potencijal kombinacija režima Opdivo + Yervoy za prvu liniju tretmana MPM-a, i još jedan primjer efikasnosti i sigurnosti ove dvojne imunoterapeutske kombinacije pronađene u višestrukim tumorom.

Opdivo i Yervoy su oba tumora imunoterapija (IO). Gađanjem različitih regulatornih elemenata u imunološki sustav, imuni sistem tijela se koristi za borbu protiv tumora. Opdivo cilja PD-1/PD-L1 Way i Yervoy mete. Blokiraj CTLA-4. Trenutno, Bristol-Myers Squibb razvija Opdivo + Yervoy imunološku kombinaciju za tretman raznih vrsta tumora.

Opdivo + Yervoy je jedina dvostruka imunoterapija odobrena od strane američke FDA. Ova terapija ima potencijalni sinergistički mehanizam i cilja 2 različite imunopunktove (PD-1 i CTLA-4) i funkcije na dopunski način. . U Sjedinjenim Državama, Opdivo + Yervoy kombinacija je odobrila FDA za liječenje 4 vrste raka (meloma, bubrežne ćelije karcinoma, raka, rektalni karcinoma).

Trenutno, dvije dodatne aplikacije za registraciju bioloških proizvoda (Sblah) od Opdivo + Yervoy kombinacije prolaze prioritetnu reviziju od strane FDA, uključujući: (1) Opdivo + Yervoy kombinaciju prve linije tretmana metastatika ili resadašnjeg nemanjeg ne-EGFR ili ALK genoma tumora iskrivljenje za pacijente sa mobilnim rak pluca (NSCSDON), ciljani datum za metod honorara za lijekove za drogu (PDUFA) za ovu sBLA je maj 15 ove godine; Ili je ponovno ubačen u nemali broj oboljelih od raka pluća (NSCSDNE), koji je meta PDUFA za ovu sBLA je 6.