EU CHMP preporučuje i odobrava novu indikaciju Boehringer / Lilly Jardiance (empagliflozin)!

Boehringer Ingelheim i Eli Lilly nedavno su zajednički objavili da je Komisija za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) izdala pozitivnu ocjenu sugerirajući odobrenje inhibitora SGLT2 Jardiance (empagliflozin) za liječenje Odrasli pacijenti sa simptomatskim kroničnim zatajenjem srca (HFrEF) sa smanjenom frakcijom izbacivanja.

Trenutno američka FDA pregledava i dodatnu novu primjenu lijeka (sNDA) Jardiance: kao potencijalnu novu terapiju za odrasle pacijente s kroničnim srčanim zatajenjem (HFrEF) sa smanjenom frakcijom izbacivanja, uključujući sa i bez 2 pacijenta sa tipom dijabetesa, smanjuju rizik od kardiovaskularne smrti i hospitalizacije zbog zatajenja srca i odgađaju pad bubrežne funkcije. Prije toga, FDA je dodijelila Jardiance Fast Track Status (FTD) kako bi se smanjio rizik od kardiovaskularne smrti i hospitalizacije srčane insuficijencije kod HF pacijenata. Pored toga, FDA je također odobrila Jardiance Fast Track Kvalifikaciju (FTD) za liječenje hronične bubrežne bolesti (CKD).

Zatajivanje srca (HF) razarajuća je i oslabljujuća kardiovaskularna bolest koja ne samo da ograničava kvalitetu života, već je i progresivna bolest koja zahtijeva ponovljene hospitalizacije i praćena padom bubrežne funkcije. Primarni krajnji rezultati iz ispitivanja smanjenog EMPEROR-om faze 3 pokazali su da je kod odraslih pacijenata sa HFrEF, u kombinaciji sa standardnim tretmanom njege, Jardiance značajno smanjio kombinirani rizik od kardiovaskularne smrti ili hospitalizacije zbog srčanog zatajenja za 25% u odnosu na placebo. Rezultati za primarnu krajnju točku bili su konzistentni u podskupini pacijenata sa i bez dijabetesa tipa 2 (T2D). Analiza ključnih sekundarnih krajnjih točaka pokazala je da je Jardiance smanjio relativnu analizu prve i druge primarne zbog zatajenja srca za 30% i značajno usporio pad bubrežne funkcije.

HF pogađa više od 60 miliona ljudi širom svijeta, a i dalje postoji značajna nezadovoljena medicinska potreba za liječenjem, jer se očekuje da će oko polovine potvrđenih slučajeva umrijeti u roku od 5 godina. HF je vodeći uzrok hospitalizacije za osobe starije od 65 godina. VF je najčešća i najozbiljnija komplikacija nakon srčanog udara. Pojavljuje se kada srce ne može ispumpati dovoljno krvi u druge dijelove tijela. HF pacijenti često imaju poteškoće s disanjem i umor, što može ozbiljno utjecati na kvalitetu života.

Pacijenti sa HF obično imaju i oštećenu bubrežnu funkciju, što može imati značajan negativan uticaj na prognozu. Rizik od smrti HF pacijenata raste sa svakim prijemom. Zatajenje srca sa smanjenom izbacivajućom frakcijom (HFrEF) nastaje kada srčani mišić ne može učinkovito kontraktirati, a manje se krvi pumpa u tijelo iz srca u odnosu na funkcionalno srce. Zatajenje srca sa očuvanom ejekcijskom frakcijom (HFpEF) nastaje kada se miokardij može normalno kontraktirati, ali nema dovoljno krvi u komori. U poređenju sa funkcionalnim srcem, manje krvi ulazi u srce.

EMPEROR-Reducirano ispitivanje dio je kliničkog projekta EMPOWER, koji je najopsežniji i najopsežniji od svih inhibitora SGLT2 i istražuje utjecaj Jardiancea na život pacijenata s kardiorenalnim i metaboličkim bolestima.

Prijava Jardiance&# 39 za nove indikacije za liječenje HFrEF zasniva se na rezultatima faze III EMPEROR-Reduciranog ispitivanja (NCT03057977). Pokus je proveden na odraslim pacijentima s HFrEF (sa ili bez dijabetesa), a podaci su pokazali da je studija postigla primarnu krajnju točku: u kombinaciji sa standardnim tretmanom njege, Jardiance 10 mg u usporedbi s placebom spriječit će kardiovaskularnu smrt ili ponovni razvoj srčanog zatajenja hospitalizacija Rizik je značajno smanjen za 25%. Rezultati studije objavljeni su na godišnjem sastanku Europskog kardiološkog društva (ESC) 2020. godine i istovremeno objavljeni u New England Journal of Medicine (NEJM), vidi: Kardiovaskularni i bubrežni ishodi s empagliflozinom u srčanoj insuficijenciji.

Rezultati primarne krajnje tačke bili su konzistentni u podskupini pacijenata sa i bez dijabetesa tipa 2. Analiza ključne sekundarne krajnje tačke ispitivanja pokazala je da je Jardiance smanjio relativni rizik od prve hospitalizacije i ponovljenog zatajenja srca za 30% u odnosu na placebo. Uz to, kao mjera opadanja bubrežne funkcije - procijenjene stope opadanja glomerularne filtracije (eGFR), skupina Jardiance bila je sporija od placebo skupine. U ovom ispitivanju sigurnost Jardiancea bila je slična poznatoj sigurnosti lijeka.

EMPEROR - Smanjeni klinički podaci

U istraživačkoj analizi, primijećeno smanjenje apsolutnog rizika za primarnu krajnju točku studije Smanjene EMPEROR-om bilo je ekvivalentno: Liječenje 19 pacijenata dulje od 16 mjeseci moglo bi spriječiti 1 kardiovaskularnu smrt ili hospitalizaciju zbog zatajenja srca. Druga istraživačka analiza pokazala je da je Jardiance smanjio relativni rizik od sastavnih bubrežnih krajnjih točaka (uključujući završnu fazu bubrežne bolesti i ozbiljan gubitak bubrežne funkcije) za 50%.

U ovom se testu ljekoviti učinak postiže jednostavnim režimom doziranja, jednom dnevno, bez titracije. Sigurnosni profil je sličan onome koji poznaje Jardiance. U usporedbi s placebom, Jardiance nema klinički značajnih razlika u neželjenim događajima, uključujući hipovolemiju (hipovolemiju), hipotenziju, hipovolemiju (gubitak tekućine), bubrežnu insuficijenciju (oštećena bubrežna funkcija) i hiperkalemiju (hiperkalemija), hipoglikemijske događaje (hipoglikemija).

Jardiance (empagliflozin) pripada klasi inhibitora natrijum-glukoze kotransporter-2 (SGLT-2). Dokazano je da lijekovi inhibitor SGLT-2 u nastajanju blokiraju reapsorpciju glukoze u bubrezima, izlučuju višak glukoze u tijelo, postižući tako učinak snižavanja nivoa šećera u krvi, a hipoglikemijski učinak ne ovisi o funkciji β stanica i rezistenciji na inzulin .

Osim što ima jasan hipoglikemijski učinak, lijek može donijeti i dodatne blagodati gubitka kilograma, nižeg krvnog pritiska i niže mokraćne kiseline. Jardiance je siguran i može smanjiti rizik od kardiovaskularnih događaja kod dijabetičara. Prvi je lijek za dijabetes tipa 2 na svijetu&koji je istražen kako bi smanjio rizik od kardiovaskularne smrti.

Jardiance je odobren za stavljanje u promet za liječenje pacijenata sa dijabetesom tipa 2 u kolovozu 2014. godine. Krajem 2016. godine Jardiance je ponovo odobren kako bi smanjio rizik od kardiovaskularne smrti kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2 kompliciranim kardiovaskularnim bolestima. Ovim odobrenjem Jardiance postaje prvi antidijabetički lijek koji je globalno odobren za smanjenje rizika od kardiovaskularne smrti kod pacijenata s dijabetesom tipa 2.

Jardiance je uspješna klasa hipoglikemijskih lijekova inhibitora SGLT2, koji trenutno zauzima više od 50% tržišnog udjela inhibitora SGLT2. Posljednjih godina Savez Eli Lilly-Boehringer Ingelheim posvećen je razvoju ovog lijeka za liječenje srčanog zatajenja i hroničnih bubrežnih bolesti.

U Kini je Jardiance odobren za stavljanje u promet u septembru 2017. godine. Može se koristiti kao pojedinačni lijek, u kombinaciji s metforminom ili u kombinaciji s metforminom i sulfonilureeom za poboljšanje kontrole šećera u krvi kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2. U novembru 2019. godine, Jardiance je službeno uključen u nacionalni katalog zdravstvenog osiguranja. Katalog zdravstvenog osiguranja zvanično je implementiran u cijeloj zemlji 1. siječnja 2020. Vjerujem da će s unapređenjem liste zdravstvenog osiguranja u cijeloj zemlji više kineskih dijabetičara imati koristi od ovog izvrsnog lijeka za liječenje!