EU CHMP preporučuje i odobrava novi ne-opioidni lijek protiv bolova Zynrelef (bupivakain / meloksikam)!

Heron Therapeutics je komercijalizovana biotehnološka kompanija koja se fokusirala na razvijanje najboljih lijekova u klasi kako bi se zadovoljile neke od najvažnijih nezadovoljnih medicinskih potreba. Nedavno je kompanija objavila da je Odbor za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) Europske agencije za lijekove (CHMP) izdao pozitivan pregled u kojem sugeriše odobrenje Zynrelefa (bupivakain / meloksikam, ranije poznat kao&"HTX-011 GG") za postoperativno upravljanje Bol, posebno: koristi se za postoperativno upravljanje bolom kod odraslih malih i srednjih hirurških rana. Sada će pozitivna mišljenja CHMP-a pregledati Europska komisija (EK) koja bi konačnu odluku o reviziji trebala donijeti u rujnu 2020. godine.

Zynrelef (HTX-011) je ne-opioidni analgetik u razvoju. Sastoji se od lokalnog anestetika bupivakaina i niske doze nesteroidnog protuupalnog lijeka meloksikama. Kombinirani proizvod s fiksnom dozom, posebno dizajniran za liječenje postoperativne boli i upale s jednostrukom dozom na mjestu operacije. Lijek je razvijen upotrebom Heron-ove vlastite tehnologije za isporuku lijeka Biochronomer. Omogućuje izvrsno ublažavanje bola direktnim osiguravanjem dugotrajne razine snažnih anestetika i lokalnih protuupalnih lijekova na mjestu ozljede tkiva, uz smanjenje potrebe za sistemskom (sistemskom) primjenom. Potražnja za lijekovima protiv bolova (poput opioida), opioidi imaju štetne nuspojave, rizike zloupotrebe i ovisnosti.

Vrijedno je napomenuti da je ovaj lijek prvi i jedini lokalni anestetik dugotrajnog djelovanja s produljenim oslobađanjem: dokazan je u studiji faze III u usporedbi s trenutnim standardom skrbi za postoperativnu kontrolu bola, lokalna otopina bupivakaina s lokalnim anestetikom može značajno smanjiti bol i upotreba opioida u roku od 72 sata.

U Sjedinjenim Državama, krajem juna ove godine, FDA je izdao kompletno pismo odgovora (CRL) za novu aplikaciju za lijekove (NDA) za Zynrelef za upravljanje postoperativnom boli. Sadržaj je uključivao nekliničke informacije i nisu pronađeni problemi sa sigurnošću ili djelotvornošću, niti problemi s otkrivanjem hemije, proizvodnje i kontrole (CMC). Prije toga, FDA je Zynrelefu dodijelila brzu kvalifikaciju i probojnu kvalifikaciju za drogu.

Tehnologija isporuke lijeka Biochronomer (izvor slike: web stranica Heron Therapeutics)

Pozitivno mišljenje CHMP temelji se na rezultatima 2 kliničke studije faze III. Obje studije su postigle primarnu krajnju točku i sve 4 ključne sekundarne krajnje točke. Podaci su pokazali da je u postoperativnoj kontroli bola Zynrelef pokazao značajno smanjenje bola i upotrebe opioida u roku od 72 sata u odnosu na otopinu bupivakaina (trenutno standardni anestetik za njegu postoperativne kontrole boli). Zynrelef je značajno smanjio intenzitet boli u roku od 72 sata nakon operacije, značajno smanjio upotrebu opioida nakon operacije i značajno povećao udio pacijenata kojima nisu potrebni opioidi nakon operacije. U ove dvije studije Zynrelef se općenito dobro podnosi, a njegov sigurnosni profil uporediv je s otopinama placeba i bupivakaina.

Barry Quart, predsjednik i izvršni direktor kompanije Heron, rekao je:" Iako je pozitivna recenzija Zynrelefa iz CHMP-a važna regulatorna prekretnica, on prepoznaje da je Zynrelef superiorniji u odnosu na otopinu bupivakaina, što je trenutni standardni režim njege. Smatramo da je CHMP-ova pozitivna procjena Zynrelefa važan korak naprijed, pomaže poboljšati život pacijenata u cijeloj EU značajno smanjenjem udjela pacijenata s jakom postoperativnom boli."

Profesor Richard Langford, glavni lekar kliničkog istraživanja St. Pancras i glavni konsultant za lečenje boli na londonskoj klinici, rekao je: „Upravljanje postoperativnom boli ostaje glavni izazov mnogim lekarima, jer 80% pacijenata u Evropi javlja se umereno do ozbiljno. nekoliko dana nakon operacije. Postoperativni bolovi mogu prouzrokovati bol, duži boravak u bolnici i veće medicinske troškove. Klinički podaci pokazuju da je Zynrelef vrlo učinkovit u postoperativnom upravljanju bolom. Indikacije koje preporučuje CHMP će Omogućiti kirurgima da koriste proizvod u širokom rasponu operacija, tako da većina pacijenata može imati koristi od dugoročnih učinaka ovog važnog proizvoda."