U EU odobren tretman rijetkih plućnih bolesti Boehringer Ingelheim-ovog Nintedaniba

U aprilu 21, po lokalnom vremenu, Boehringer Ingelheim objavio je da je Evropska agencija za lijekove (EMA) službeno odobrila nintedanib za liječenje odraslih pacijenata sa intersticijskom bolesti pluća povezanih sa sistemskom sklerozom (SSc-ILD).

Sistemska skleroza (SSc), obično poznata kao 0010010 "skleroderma 0010010 ", je obmanjivanje, invalidnost i potencijalno fatalna rijetka autoimuna bolest, koja može uzrokovati različite bolesti uključujući pluća, srce, probavu. trakt, bubrezi Organi formiraju ožiljke (fibroza) i mogu izazvati opasnosti po život. Kad se pluća zaraze, to uzrokuje intersticijsku bolest pluća (ILD), zvanu SSc-ILD. Procjenjuje se da će oko 80% bolesnika sa SSC-om preći na ILD, što je takođe postalo ključni faktor smrti SSC pacijenata, što čini oko 35% smrti povezanih sa SSc.

Nintedanib je oralni inhibitor tirozin kinaze s malim molekulama koji konkurentno inhibira receptor faktora rasta fibroblast (FGFR 1-3), receptor faktora rasta vaskularnog endotelnog faktora rasta (VEGFR 1-3), receptore faktora rasta trombocita (PDGFR α i β) i drugi receptor tirozin kinaze blokiraju signalizaciju koja igra ključnu ulogu u proliferaciji, migraciji i pretvorbi fibroblasta i tako inhibira plućnu fibrozu.

U rujnu 2019, američki FDA odobrio je nintedanib da odgodi pad funkcije pluća kod odraslih pacijenata sa SSc-ILD, postajući prvi i trenutno jedini odobreni tretman za ovu rijetku bolest pluća. Do sada je nintedanib odobren za indikacije SSc-ILD u 15 zemljama, uključujući Kanadu, Japan i Brazil.

Odobrenje EMA-e doneseno je nakon što je Odbor za humane medicinske proizvode (CHMP) pozitivno stavio na tretman nintedanib-om SSc-ILD u februaru 27. Preporuka CHMP i odobrenje EMA temelje se na rezultatima kliničke studije faze III SENSCIS. SENSCIS je najveće randomizirano kontrolirano ispitivanje za SSc-ILD pacijente, u koje su uključeni 576 pacijenti u 32 zemljama širom svijeta. U studiji su pacijenti slučajno određeni da primaju nintedanib (150 mg dva puta dnevno) ili placebo. Primarna krajnja točka bila je godišnja stopa pada prisilnog vitalnog kapaciteta (FVC) kod pacijenata sa SSc-ILD. Studija je takođe prikupila podatke o drugim manifestacijama bolesti. Ključne sekundarne točke bile su debljina kože i kvaliteta života povezana sa zdravljem.

Rezultati su pokazali da su nakon 52 tjedna lečenja, koristeći merenje FVC-a, u poređenju sa placebom, pacijenti sa grupom za lečenje nintedanibom značajno smanjili rad pluća za 44% (FVC prilagođena godišnja stopa pada: -52. {{ 3}} ml / god. Vs -93. 3 ml / god., Apsolutna razlika: 41. 0 ml / god. [95% CI: 2. 9-79.0 ], p=0. 04). Studija je također pokazala da su sigurnost i podnošljivost nintedaniba u liječenju SSc-ILD slične liječenju pacijenata s idiopatskom plućnom fibrozom (IPF).

U stvari, SSc-ILD je treća indikacija nintedaniba. Prethodno je lijek odobren za liječenje IPF-a u više od 75 zemalja širom svijeta i prodaje se pod robnom markom Ofev; također je odobren u više država. Prodaje se pod robnom markom Vargatef za liječenje nedecelijskog karcinoma pluća.

Glatko širenje indikacije Nintedaniba vrlo je važno za Boehringer Ingelheim. Kako patentna zaštita istječe, prodaja njene kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) i astmatični blokbaster Spiriva (tiotropij) opada, a kompaniji hitno trebaju Proizvodi za potporu respiratornoj franšizi, brzi porast nintedaniba nesumnjivo ga čini najboljim izborom.

U 2019, Boehringer Ingelheim ostvario je godišnji prihod u iznosu od {1}}. 28 milijardi, što je {3}} na globalnoj listi prihoda od farmaceutskih preduzeća. Među njima je prodaja nintedaniba porasla za 31. 6% na 1. 6 7 milijardi američkih dolara.

Istovremeno, nastavlja se širenje nalepnica nintedanib 0010010 # 39 za retke bolesti pluća. U listopadu 10, 2019, FDA je dodijelila oznaku probojne terapije nintedaniba za liječenje bolesnika sa hroničnom progresivnom fibrozom s fibrozom. Radujem se nintedanibu i više lijekova za podmirivanje ove krajnje nezadovoljene potrebe. (Bioon.com)