Američka FDA odobrila drugu indikaciju kompanije AbbVie za oralni JAK1 inhibitor Rinvoq!

AbbVie je nedavno objavio da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila oralni inhibitor JAK1 Rinvoq (upadacitinib) za liječenje jednog ili više faktora tumorske nekroze (TNF) Odrasli pacijenti s aktivnim psorijatičnim artritisom (PsA) s nedovoljnim ili netolerantnim odgovorom na blokatore. Rinvoq može pomoći u poboljšanju bolova u zglobovima, otoka, ukočenosti i umora kod pacijenata s aktivnim PsA i spriječiti daljnje oštećenje zglobova.

Ovo odobrenje označava drugu indikaciju da je Rinvoq odobren u Sjedinjenim Državama. 2019. godine Rinvoq je odobren za liječenje odraslih pacijenata s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom (RA).

Michael Severino, potpredsjednik i predsjednik AbbVie-a, rekao je: „Učinkovitost Rinvoqa u ublažavanju višestrukih manifestacija psorijatičnog artritisa dobro je dokazana u dvije velike dugoročne kliničke studije. Ovo novo odobrenje naglašava našu misiju da pružimo niz tretmana koji će pomoći većem broju pacijenata sa reumatskim bolestima da postignu kontrolu bolesti."

Rinvoq's nova indikacija za liječenje PsA je podržana podacima iz dvije faze 3 kliničkih studija SELECT-PsA-1 (NCT03104400) i SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Ove dvije studije uključile su više od 2000 pacijenata sa aktivnim PsA.

SELECT-PsA 1&2 rezultati istraživanja

Rezultati su pokazali da je u 2 studije, u 12. nedjelji liječenja, Rinvoq dosegao primarnu krajnju tačku odgovora na ACR20: grupa koja je primala dozu Rinvoq od 15 mg imala je značajno veću stopu odgovora na ACR20 u usporedbi s placebo grupom (SELECT-PsA-1 studija: 71 % naspram 36 %; SELECT-PsA-2 studija: 57% naspram 24%). U SESECT-PsA 1 studiji, u 12. sedmici liječenja, doza od 15 mg Rinvoqa i Humire (adalimumab) pokazala je neinferiornost u stopi odgovora ACR20.

Aktivni farmaceutski sastojak Rinvoqa jeupadacitinib, koji je oralni selektivni i reverzibilni inhibitor JAK1 koji je otkrio i razvio AbbVie. Razvija se za liječenje nekoliko imunološki posredovanih upalnih bolesti. JAK1 je kinaza koja igra ključnu ulogu u patofiziologiji mnogih upalnih bolesti.

Do sada je u Evropskoj uniji Rinvoq 15mg odobren za 4 indikacije: (1) za liječenje odraslih pacijenata umjerenog do teškog reumatoidnog artritisa (RA); (2) za liječenje odraslih pacijenata sa aktivnim psorijatičnim artritisom (PsA); (3) za liječenje odraslih pacijenata aktivnog ankilozirajućeg spondilitisa (AS); (4) za liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa (AD) odraslih pacijenata i adolescenata starijih od 12 godina. U Evropskoj uniji, Rinvoq 30mg je odobren za 1 indikaciju: koristi se za liječenje odraslih osoba s umjerenom do teškom AD.

U Sjedinjenim Državama, Rinvoq 15 mg je odobren za 2 indikacije: za liječenje odraslih pacijenata s umjerenim do teškim RA i odraslih pacijenata s aktivnim PsA.

Trenutno, Rinvoq liječi reumatoidni artritis (RA), atopijski dermatitis (AD), psorijatični artritis (PsA), aksijalni spondiloartritis (axSpA), Crohnovu bolest (CD), ulcerozne faze 3 klinička ispitivanja kolitisa (UC), arteritis gigantskih stanica (GCA). ), a aortni arteritis je u toku.