Američka FDA prihvaća aplikaciju za novu indikaciju Myfembree: Liječenje umjerenog do jakog bola povezanog s endometriozom!--1/2

Pfizer i Myovant Sciences su nedavno objavili da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) prihvatila Myfembree (relugolix40 mg, estradiol 1,0 mg, noretindron acetat 0,5 mg) dodatna primjena novih lijekova (sNDA) za liječenje umjerenog do jakog bola povezanog s endometriozom (EMS). FDA je odredila sNDA-ov"Zakon o naknadama za lijekove na recept" (PDUFA) ciljni datum je 6. maj 2022. Myfembree je složena tableta. Među njegovim aktivnim sastojcima:relugolixje oralni antagonist receptora gonadotropin-oslobađajućeg hormona (GnRH), koji može smanjiti nivo estrogena (i drugih hormona) koje proizvode jajnici; estradiol (jedan An estrogen) može smanjiti rizik od gubitka koštane mase; noretindron acetat (progestin) je neophodan ženama sa maternicom da uzimaju estrogen.

U decembru 2020. godine, Pfizer i Myovant postigli su sporazum od 4,2 milijarde američkih dolara o zajedničkom razvojurelugolix, oralni antagonist GnRH receptora. U svibnju 2021., Myfembree je odobrila američka FDA i postao je prvi lijek koji se uzima jednom dnevno za liječenje menoragije povezane s miomom maternice (HMB) kod žena u premenopauzi s trajanjem liječenja do 24 mjeseca. Odobrenje je zasnovano na podacima iz Faze 3 projekta LIBERTY.

Prema uslovima saradnje, Myovant i Pfizer zajednički komercijalizuju Myfembree u Sjedinjenim Državama. Fibroidi maternice su hronična iscrpljujuća bolest. Dva najčešća simptoma su menoragija (HMB) i bol. U Sjedinjenim Državama, miomi materice pogađaju milione žena, a svake godine se obavi više od 250.000 procedura histerektomije. Lansiranje Myfembree donosi praktičan, neinvazivan tretman za žene sa fibroidima materice, uzimajući jednu tabletu dnevno i pružajući klinički značajno olakšanje kod menoragije.

Aplikacija za nove indikacije za umjerene do jake bolove povezane s EMS temelji se na podršci podataka SPIRIT projekta. Projekat uključuje 2 internacionalne, ponovljene ključne kliničke studije (SPIRIT 1, SPIRIT 2) i otvorenu proširenu studiju. SPIRIT 1 i SPIRIT 2 sproveli su 24-nedeljnu studiju na više od 1.200 žena koje pate od bolova uzrokovanih EMS-om. Otvorena proširena studija je da se provede otvoreni tretman Myfembree na ženama koje ispunjavaju uslove koje su završile SPIRIT 1 i SPIRIT 2 studije kako bi se procijenila sigurnost i održiva efikasnost dugotrajnog liječenja.

Juan Camilo Arjona Ferreira, MD, glavni medicinski službenik Myovant Sciences, rekao je: “Žene s endometriozom često imaju iscrpljujuće simptome koji utiču na njihov svakodnevni život – nažalost, mnoge od njih ne mogu naučiti iz trenutno dostupnih medicinskih opcija Relief in. Ako se ova indikacija odobri, vjerujemo da Myfembree, kao efikasna, jednodijelna opcija liječenja jednom dnevno, ima potencijal da redefinira brigu o ženama sa endometriozom."

James Rusnak, MD, viši potpredsjednik Pfizerovog odjela za globalni razvoj proizvoda i glavni razvojni službenik za internu medicinu i bolnice, rekao je: „SNDA podnesena za Myfembree za liječenje bola endometrioze odražava našu posvećenost rješavanju ozbiljnih nezadovoljenih medicinskih potreba žena zdravlje. Polje. Radujemo se što ćemo ovu važnu novu opciju liječenja donijeti ženama s endometriozom."